Hudsnittsstudie – lukking av hudsnitt ved gynekologisk kreftkirurgi

The Surgical Skin Incisions (SSI) er en etterforsker initiert, randomisert, prospektiv (pilot) studie som sammenligner metoder for hudlukking etter gynekologisk kreftkirurgi for å evaluere:

• kosmese;
• smerte;
• uønskede hendelser.

De to vanligste metodene for lukking av hudsnitt er stifter eller subkutikulære suturer. Uønskede hendelser ved kirurgiske snitt representerer store og betydelige byrder for pasienter og helsevesenet; Det er imidlertid ingen tilgjengelige data som sammenligner metoder for hudlukking. Kirurger har tradisjonelt måttet bruke personlig tro i stedet for data eller bevis for å velge metoden for lukking av hudsnitt. Denne studien evaluerer tre typer hudlukkingsmetoder:

• Hudstifter;
• Monokryl subkutikulære suturer;
• Caprosyn subkutikulære suturer.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av suturer og stifter ved 6 uker og 3 måneder etter operasjonen ved å måle cosmesis og smerte. Disse vurderes av både pasienten og kirurgen uavhengig ved hjelp av lineære analoge skalaer og ved å samle informasjon om smertestillende medisiner som tas av pasienten. Sikkerheten til stiftene og suturene vil uttrykkes ved forekomsten av uønskede hendelser etter operasjonen. Postoperative hendelser som sårinfeksjon, andre sårkomplikasjoner, betennelsesgrad, blødning og andre komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC versjon 3) og registrert.

Etterforskere vil invitere offentlige pasienter med påvist eller mistenkt gynekologisk kreft fra Royal Brisbane og Women's Hospital and Mater Hospital (RBWH) som er booket til å ha elektiv kirurgi og som oppfyller utvalgskriteriene til å delta i denne studien.

Dette er en pilotstudie for å generere data for en definitiv randomisert studie. Det kreves nitti (90) pasienter for rekruttering til pilotstudien.

Hvilken type lukkingsmetode pasienter vil få vil bli tildelt ved hjelp av en randomiseringsprosess. Tre like store studiearmer på 30 pasienter vil få sitt kirurgiske snitt lukket med enten kirurgiske stifter, Monocryl eller Caprosyn. I tillegg vil pasienter bli stratifisert etter sted for å fjerne seleksjonsskjevhet.

Alle tester og vurderinger før og etter operasjonen er standard. Disse resultatene vil bli registrert. Ingen ytterligere tester eller vurderinger vil bli utført for formålet med denne utprøvingen.

Randomisering, datahåndtering og statistisk analyse vil bli koordinert av Queensland Center for Gynecological Cancer. Statistisk analyse vil inkludere beregning av gjennomsnittsverdier og standardavvik for skårer for hver gruppe ved hver vurdering. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt til å sammenligne forskjeller i andeler av pasienter som opplevde eller ikke opplevde uønskede hendelser på hvert tidspunkt.

Resultatene av denne studien vil bli presentert på vitenskapelige møter på nasjonalt og internasjonalt nivå og på utdanningsmøter med medisinsk personell. Resultatene av denne utprøvingen vil også bli sendt inn for publisering. Studien vil generere data for en definitiv randomisert studie.