Estudio de incisión cutánea: cierre de incisiones cutáneas en cirugía de cáncer ginecológico

The Surgical Skin Incisions (SSI) es un estudio prospectivo (piloto) aleatorizado iniciado por un investigador que compara los métodos de cierre de la piel después de una cirugía de cáncer ginecológico para evaluar:

• cosmética;
• dolor;
• eventos adversos.

Los dos métodos más comunes de cierre de la incisión en la piel son grapas o suturas subcuticulares. Los eventos adversos a las incisiones quirúrgicas representan cargas importantes y significativas para los pacientes y el sistema de atención médica; sin embargo, no hay datos disponibles que comparen los métodos de cierre de la piel. Tradicionalmente, los cirujanos han tenido que utilizar creencias personales en lugar de datos o pruebas para elegir el método de cierre de la incisión en la piel. Este estudio evalúa tres tipos de métodos de cierre de la piel:

• Grapas para la piel;
• Suturas subcuticulares Monocryl;
• Suturas subcuticulares Caprosyn.

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de las suturas y grapas a las 6 semanas ya los 3 meses de la operación midiendo la estética y el dolor. Estos son evaluados tanto por el paciente como por el cirujano de forma independiente utilizando escalas analógicas lineales y recopilando información sobre los medicamentos analgésicos que toma el paciente. La seguridad de las grapas y suturas estará expresada por la incidencia de eventos adversos posteriores a la cirugía. Los eventos postoperatorios como la infección de la herida, otras complicaciones de la herida, el grado de inflamación, la hemorragia y otras complicaciones se calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC versión 3) y se registrarán.

Los investigadores invitarán a pacientes públicas con cáncer ginecológico comprobado o sospechado del Royal Brisbane and Women's Hospital and Mater Hospital (RBWH) que estén programadas para someterse a una cirugía electiva y que cumplan con los criterios de selección para participar en este estudio.

Este es un estudio piloto para generar datos para un estudio aleatorio definitivo. Se requieren noventa (90) pacientes para el reclutamiento en el estudio piloto.

El tipo de método de cierre que recibirán los pacientes se asignará mediante un proceso de aleatorización. A tres brazos de estudio de igual tamaño de 30 pacientes se les cerrará la incisión quirúrgica con grapas quirúrgicas, Monocryl o Caprosyn. Además, los pacientes serán estratificados por sitio para eliminar el sesgo de selección.

Todas las pruebas y evaluaciones antes y después de la operación son el estándar de atención. Estos resultados serán registrados. No se realizarán pruebas o evaluaciones adicionales para el objetivo de este ensayo.

La aleatorización, la gestión de datos y el análisis estadístico serán coordinados por el Centro de Cáncer Ginecológico de Queensland. El análisis estadístico incluirá el cálculo de los valores medios y las desviaciones estándar de las puntuaciones de cada grupo en cada evaluación. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para comparar las diferencias en las proporciones de pacientes que experimentaron o no eventos adversos en cada momento.

Los resultados de este ensayo se presentarán en reuniones científicas a nivel nacional e internacional y en reuniones educativas con personal médico. Los resultados de este ensayo también se enviarán para su publicación. El estudio generará datos para un estudio aleatorizado definitivo.