Estudo de Incisão de Pele - Fechamento de Incisões de Pele em Cirurgia de Câncer Ginecológico

O Surgical Skin Incisions (SSI) é um estudo randomizado, prospectivo (piloto) iniciado pelo investigador comparando métodos de fechamento da pele após cirurgia de câncer ginecológico para avaliar:

• cosmese;
• dor;
• eventos adversos.

Os dois métodos mais comuns de fechamento da incisão na pele são grampos ou suturas subcuticulares. Os eventos adversos às incisões cirúrgicas representam ônus importantes e significativos para os pacientes e para o sistema de saúde; no entanto, não há dados disponíveis comparando os métodos de fechamento da pele. Os cirurgiões tradicionalmente tiveram que usar crenças pessoais em vez de dados ou evidências para escolher o método de fechamento da incisão na pele. Este estudo avalia três tipos de métodos de fechamento da pele:

• grampos de pele;
• Suturas subcuticulares Monocryl;
• Suturas subcuticulares caprosyn.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de suturas e grampos em 6 semanas e 3 meses após a operação, medindo estética e dor. Estes são avaliados pelo paciente e pelo cirurgião de forma independente, usando escalas analógicas lineares e coletando informações sobre medicamentos analgésicos tomados pelo paciente. A segurança dos grampos e suturas será expressa pela incidência de eventos adversos após a cirurgia. Eventos pós-operatórios, como infecção da ferida, outras complicações da ferida, grau de inflamação, hemorragia e outras complicações serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC versão 3) e registrados.

Os investigadores convidarão pacientes públicos com câncer ginecológico comprovado ou suspeito do Royal Brisbane e do Women's Hospital and Mater Hospital (RBWH) que estão agendados para cirurgia eletiva e que atendem aos critérios de seleção para participar deste estudo.

Este é um estudo piloto para gerar dados para um estudo randomizado definitivo. Noventa (90) pacientes são necessários para o recrutamento para o estudo piloto.

O tipo de método de fechamento que os pacientes receberão será alocado usando um processo de randomização. Três braços de estudo de tamanho igual de 30 pacientes terão sua incisão cirúrgica fechada com grampos cirúrgicos, Monocryl ou Caprosyn. Além disso, os pacientes serão estratificados por local para remover o viés de seleção.

Todos os testes e avaliações antes e depois da operação são cuidados padrão. Esses resultados serão registrados. Nenhum teste ou avaliação adicional será realizado para o objetivo deste estudo.

A randomização, o gerenciamento de dados e a análise estatística serão coordenados pelo Queensland Center for Gynecological Cancer. A análise estatística incluirá o cálculo de valores médios e desvios padrão para pontuações para cada grupo em cada avaliação. Os testes de qui-quadrado serão usados ​​para comparar as diferenças nas proporções de pacientes que tiveram ou não eventos adversos em cada ponto de tempo.

Os resultados deste ensaio serão apresentados em reuniões científicas a nível nacional e internacional e em reuniões educativas com equipa médica. Os resultados deste estudo também serão submetidos para publicação. O estudo irá gerar dados para um estudo randomizado definitivo.