Étude sur les incisions cutanées - Fermeture des incisions cutanées dans la chirurgie gynécologique du cancer

L'étude Surgical Skin Incisions (SSI) est une étude prospective (pilote) randomisée à l'initiative d'un chercheur comparant les méthodes de fermeture de la peau après une chirurgie gynécologique contre le cancer afin d'évaluer :

• cosmétique;
• douleur;
• événements indésirables.

Les deux méthodes les plus courantes de fermeture des incisions cutanées sont les agrafes ou les sutures sous-cutanées. Les événements indésirables liés aux incisions chirurgicales représentent un fardeau majeur et important pour les patients et le système de soins de santé ; cependant, aucune donnée n'est disponible comparant les méthodes de fermeture cutanée. Les chirurgiens ont traditionnellement dû utiliser leurs convictions personnelles plutôt que des données ou des preuves pour choisir la méthode de fermeture des incisions cutanées. Cette étude évalue trois types de méthodes de fermeture cutanée :

• Agrafes cutanées;
• Sutures sous-cutanées Monocryl;
• Sutures sous-cutanées de Caprosyn.

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité des sutures et des agrafes à 6 semaines et à 3 mois après l'opération en mesurant l'esthétique et la douleur. Celles-ci sont évaluées à la fois par le patient et le chirurgien indépendamment à l'aide d'échelles analogiques linéaires et en recueillant des informations sur les médicaments antalgiques pris par le patient. La sécurité des agrafes et des sutures sera exprimée par l'incidence des événements indésirables après la chirurgie. Les événements postopératoires tels que l'infection de la plaie, d'autres complications de la plaie, le degré d'inflammation, l'hémorragie et d'autres complications seront classés selon les critères communs de toxicité (CTC version 3) et enregistrés.

Les enquêteurs inviteront des patientes publiques atteintes d'un cancer gynécologique avéré ou suspecté du Royal Brisbane et du Women's Hospital and Mater Hospital (RBWH) qui sont réservées pour une chirurgie élective et qui répondent aux critères de sélection pour participer à cette étude.

Il s'agit d'une étude pilote visant à générer des données pour une étude randomisée définitive. Quatre-vingt-dix (90) patients sont requis pour le recrutement de l'étude pilote.

Le type de méthode de fermeture que les patients recevront sera attribué à l'aide d'un processus de randomisation. Trois bras d'étude de taille égale de 30 patients verront leur incision chirurgicale fermée avec des agrafes chirurgicales, Monocryl ou Caprosyn. De plus, les patients seront stratifiés par site afin d'éliminer les biais de sélection.

Tous les tests et évaluations avant et après l'opération sont la norme de soins. Ces résultats seront enregistrés. Aucun test ou évaluation supplémentaire ne sera effectué dans le cadre de cet essai.

La randomisation, la gestion des données et l'analyse statistique seront coordonnées par le Queensland Center for Gynecological Cancer. L'analyse statistique comprendra le calcul des valeurs moyennes et des écarts-types pour les scores de chaque groupe à chaque évaluation. Des tests du chi carré seront utilisés pour comparer les différences dans les proportions de patients qui ont ou n'ont pas subi d'événements indésirables à chaque instant.

Les résultats de cet essai seront présentés lors de réunions scientifiques au niveau national et international et lors de réunions éducatives avec le personnel médical. Les résultats de cet essai seront également soumis pour publication. L'étude générera des données pour une étude randomisée définitive.