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피부 절개 연구 - 부인과 암 수술에서 피부 절개의 봉합

2009년 6월 24일 업데이트: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
피부절개연구는 수술 후 6주와 3개월 시점에서 피부 스테이플과 피하 봉합의 피부 봉합 방법의 미용 효과와 통증을 측정하여 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SSI(Surgical Skin Incisions)는 부인과 암 수술 후 피부 봉합 방법을 비교하여 다음을 평가하기 위해 연구자가 시작한 무작위 전향적(파일럿) 연구입니다.

  • 화장품;
  • 통증;
  • 부작용.

가장 일반적인 두 가지 피부 절개 봉합 방법은 스테이플 또는 피하 봉합입니다. 외과적 절개에 대한 부작용은 환자와 의료 시스템에 중대하고 상당한 부담을 줍니다. 그러나 피부 봉합 방법을 비교하는 데 사용할 수 있는 데이터는 없습니다. 외과의는 전통적으로 피부 절개 봉합 방법을 선택하기 위해 데이터나 증거보다는 개인적인 믿음을 사용해야 했습니다. 이 연구는 세 가지 유형의 피부 봉합 방법을 평가합니다.

  • 스킨 스테이플;
  • 모노크릴 피하 봉합사;
  • Caprosyn 피하 봉합사.

본 시험의 목적은 미용 및 통증을 측정하여 수술 후 6주 및 3개월에 봉합사 및 스테이플의 효능을 평가하는 것이다. 이들은 선형 아날로그 척도를 사용하고 환자가 복용한 진통제에 대한 정보를 수집하여 환자와 의사 모두 독립적으로 평가합니다. 스테이플과 봉합사의 안전성은 수술 후 부작용의 발생률로 표현됩니다. 상처 감염, 기타 상처 합병증, 염증 등급, 출혈 및 기타 합병증과 같은 수술 후 사건은 공통 독성 기준(CTC 버전 3)에 따라 등급이 매겨지고 기록됩니다.

조사관은 Royal Brisbane 및 Women's Hospital and Mater Hospital(RBWH)에서 부인과 암이 입증되었거나 의심되는 공개 환자를 초대하여 선택적 수술을 예약하고 이 연구에 참여하기 위한 선택 기준을 충족합니다.

이것은 최종 무작위 연구를 위한 데이터를 생성하기 위한 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구에 모집하려면 90명의 환자가 필요합니다.

환자가 받을 폐쇄 방법의 유형은 무작위화 프로세스를 사용하여 할당됩니다. 30명의 환자의 동일한 크기의 3개 연구 암은 수술용 스테이플인 Monocryl 또는 Caprosyn으로 수술 절개를 봉합합니다. 또한 환자는 선택 편향을 제거하기 위해 부위별로 계층화됩니다.

수술 전후의 모든 검사와 평가는 표준 치료입니다. 이 결과는 기록됩니다. 이 시험의 목적을 위해 추가 테스트나 평가는 수행되지 않습니다.

무작위화, 데이터 관리 및 통계 분석은 Queensland Center for Gynecological Cancer에서 조정합니다. 통계 분석에는 각 평가에서 각 그룹의 점수에 대한 평균값 및 표준 편차 계산이 포함됩니다. 각 시점에서 부작용을 경험한 환자와 경험하지 않은 환자의 비율 차이를 비교하기 위해 카이제곱 검정을 사용할 것입니다.

이 시험의 결과는 국내 및 국제 수준의 과학 회의와 의료진과의 교육 회의에서 발표될 것입니다. 이 실험의 결과는 출판을 위해 제출될 것입니다. 이 연구는 결정적인 무작위 연구를 위한 데이터를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Public Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술(개복술)을 위해 예약된 RBWH 및 Mater 공립 병원의 공공 환자
  • 부인과 암이 의심되거나 입증된 수술
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성
  • 서명된 서면 동의서
  • 여성 >=18세

제외 기준:

  • 계획되지 않은 개복술
  • 복강경 시술
  • 환자가 시험에 참여하지 않으려는 의지
  • 참가자의 불이행
  • 후속 조치 불가
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
스킨 스테이플;
다른: 스킨 스테이플;
스킨 스테이플;
다른 이름들:
  • 스테이플
활성 비교기: 2
Monocryl 피하 봉합사.
다른: Monocryl 피하 봉합사.
Monocryl 피하 봉합사.
다른 이름들:
  • 스티치
  • 봉합,
활성 비교기: 삼
Caprosyn 피하 봉합사.
다른: Caprosyn 피하 봉합사.
Caprosyn 피하 봉합사.
다른 이름들:
  • 봉합사
  • 스티치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미용, 통증 및 진통제 및 항생제 약물에 대한 요구 사항으로 측정한 장치의 효능
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
상처 치유 과정(정상 또는 지연), 미용 및 통증, 외과적 또는 의학적 개입(진통제 및 항생제 약물)의 필요성을 평가하기 위해
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
수술 후 부작용 발생률로 표현되는 장치의 안전성
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIS001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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