Hautschnittstudie – Verschluss von Hautschnitten in der gynäkologischen Krebschirurgie

Die Surgical Skin Incisions (SSI) ist eine von Forschern initiierte, randomisierte, prospektive (Pilot-)Studie, in der Methoden zum Hautverschluss nach gynäkologischen Krebsoperationen verglichen werden, um Folgendes zu bewerten:

• Kosmetik;
• Schmerz;
• Nebenwirkungen.

Die beiden häufigsten Methoden zum Schließen von Hautschnitten sind Klammern oder subkutikuläre Nähte. Unerwünschte Ereignisse bei chirurgischen Schnitten stellen eine erhebliche Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem dar; Es liegen jedoch keine Daten zum Vergleich der Methoden des Hautverschlusses vor. Traditionell mussten sich Chirurgen bei der Auswahl der Methode zum Schließen von Hautschnitten eher auf persönliche Überzeugungen als auf Daten oder Beweise stützen. Diese Studie bewertet drei Arten von Hautverschlussmethoden:

• Hautklammern;
• Subkutikuläre Monocryl-Nähte;
• Subkutikuläre Caprosyn-Nähte.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nähten und Klammern 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation durch Messung von Kosmetik und Schmerzen zu bewerten. Diese werden sowohl vom Patienten als auch vom Chirurgen unabhängig voneinander anhand linearer Analogskalen und durch die Erhebung von Informationen über die vom Patienten eingenommenen Schmerzmittel beurteilt. Die Sicherheit der Klammern und Nähte wird durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Operation ausgedrückt. Postoperative Ereignisse wie Wundinfektionen, andere Wundkomplikationen, Entzündungsgrad, Blutungen und andere Komplikationen werden gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC Version 3) bewertet und aufgezeichnet.

Die Ermittler werden öffentliche Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem gynäkologischem Krebs aus dem Royal Brisbane and Women's Hospital und dem Mater Hospital (RBWH) einladen, die für eine elektive Operation gebucht sind und die die Auswahlkriterien zur Teilnahme an dieser Studie erfüllen.

Dies ist eine Pilotstudie zur Generierung von Daten für eine endgültige randomisierte Studie. Für die Rekrutierung für die Pilotstudie sind neunzig (90) Patienten erforderlich.

Die Art der Verschlussmethode, die Patienten erhalten, wird mithilfe eines Randomisierungsverfahrens zugewiesen. Bei drei gleich großen Studienarmen mit 30 Patienten wird der chirurgische Schnitt entweder mit chirurgischen Klammern, Monocryl oder Caprosyn verschlossen. Darüber hinaus werden die Patienten nach Standort stratifiziert, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden.

Alle Tests und Beurteilungen vor und nach der Operation gehören zum Standard der Pflege. Diese Ergebnisse werden protokolliert. Für das Ziel dieser Studie werden keine zusätzlichen Tests oder Bewertungen durchgeführt.

Randomisierung, Datenverwaltung und statistische Analyse werden vom Queensland Centre for Gynecological Cancer koordiniert. Die statistische Analyse umfasst die Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen für die Ergebnisse jeder Gruppe bei jeder Bewertung. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um Unterschiede im Anteil der Patienten zu vergleichen, bei denen zu jedem Zeitpunkt unerwünschte Ereignisse auftraten oder nicht.

Die Ergebnisse dieser Studie werden bei wissenschaftlichen Tagungen auf nationaler und internationaler Ebene sowie bei Bildungstreffen mit medizinischem Personal vorgestellt. Die Ergebnisse dieser Studie werden ebenfalls zur Veröffentlichung eingereicht. Die Studie wird Daten für eine endgültige randomisierte Studie generieren.