Hudsnitsundersøgelse - lukning af hudsnit i gynækologisk kræftkirurgi

The Surgical Skin Incisions (SSI) er en investigator-initieret, randomiseret, prospektiv (pilot) undersøgelse, der sammenligner metoder til hudlukning efter gynækologisk cancerkirurgi for at evaluere:

• kosmese;
• smerte;
• uønskede hændelser.

De to mest almindelige metoder til lukning af hudsnit er hæfteklammer eller subkutikulære suturer. Uønskede hændelser ved kirurgiske snit repræsenterer store og betydelige byrder for patienter og sundhedsvæsen; der er dog ingen tilgængelige data, der sammenligner metoder til hudlukning. Kirurger har traditionelt været nødt til at bruge personlig tro frem for data eller beviser for at vælge metoden til lukning af hudsnit. Denne undersøgelse evaluerer tre typer hudlukningsmetoder:

• Hudhæfteklammer;
• Monokryl subkutikulære suturer;
• Caprosyn subkutikulære suturer.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​suturer og hæfteklammer 6 uger og 3 måneder efter operationen ved at måle cosmesis og smerte. Disse vurderes af både patienten og kirurgen uafhængigt ved hjælp af lineære analoge skalaer og ved at indsamle information om smertestillende medicin indtaget af patienten. Sikkerheden af ​​hæfteklammer og suturer vil blive udtrykt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser efter operation. Postoperative hændelser såsom sårinfektion, andre sårkomplikationer, inflammationsgrad, blødning og andre komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC version 3) og registreret.

Efterforskere vil invitere offentlige patienter med påvist eller mistænkt gynækologisk cancer fra Royal Brisbane og Women's Hospital and Mater Hospital (RBWH), som er booket til at få foretaget elektiv kirurgi, og som opfylder udvælgelseskriterierne, til at deltage i denne undersøgelse.

Dette er et pilotstudie for at generere data til en endelig randomiseret undersøgelse. Halvfems (90) patienter er nødvendige for rekruttering til pilotundersøgelsen.

Typen af ​​lukningsmetode, patienter vil modtage, vil blive tildelt ved hjælp af en randomiseringsproces. Tre lige store undersøgelsesarme på 30 patienter vil få deres kirurgiske snit lukket med enten kirurgiske hæfteklammer, Monocryl eller Caprosyn. Derudover vil patienter blive stratificeret efter sted for at fjerne selektionsbias.

Alle tests og vurderinger før og efter operationen er standard for pleje. Disse resultater vil blive registreret. Der vil ikke blive udført yderligere tests eller vurderinger med henblik på dette forsøg.

Randomisering, datahåndtering og statistisk analyse vil blive koordineret af Queensland Center for Gynecological Cancer. Statistisk analyse vil omfatte beregning af middelværdier og standardafvigelser for score for hver gruppe ved hver vurdering. Chi-square tests vil blive brugt til at sammenligne forskelle i andelen af ​​patienter, der oplevede eller ikke oplevede uønskede hændelser på hvert tidspunkt.

Resultaterne af dette forsøg vil blive præsenteret på videnskabelige møder på nationalt og internationalt niveau og på uddannelsesmøder med medicinsk personale. Resultaterne af dette forsøg vil også blive sendt til offentliggørelse. Studiet vil generere data til en endelig randomiseret undersøgelse.