Studio sulle incisioni cutanee - Chiusura delle incisioni cutanee nella chirurgia oncologica ginecologica

Il Surgical Skin Incisions (SSI) è uno studio randomizzato, prospettico (pilota) avviato da un investigatore che confronta i metodi di chiusura della pelle dopo un intervento chirurgico ginecologico per il cancro per valutare:

• cosmesi;
• Dolore;
• eventi avversi.

I due metodi più comuni di chiusura delle incisioni cutanee sono le graffette o le suture sottocuticolari. Gli eventi avversi alle incisioni chirurgiche rappresentano oneri importanti e significativi per i pazienti e il sistema sanitario; tuttavia, non sono disponibili dati che confrontino i metodi di chiusura della pelle. I chirurghi hanno tradizionalmente dovuto utilizzare le convinzioni personali piuttosto che i dati o le prove per scegliere il metodo di chiusura dell'incisione cutanea. Questo studio valuta tre tipi di metodi di chiusura della pelle:

• Graffette per la pelle;
• Suture sottocuticolari Monocryl;
• Suture sottocuticolari Caprosyn.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia delle suture e delle graffette a 6 settimane ea 3 mesi dopo l'operazione misurando cosmesi e dolore. Questi vengono valutati sia dal paziente che dal chirurgo indipendentemente utilizzando scale analogiche lineari e raccogliendo informazioni sui farmaci analgesici assunti dal paziente. La sicurezza delle graffette e delle suture sarà espressa dall'incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico. Gli eventi post-operatori come l'infezione della ferita, altre complicanze della ferita, il grado di infiammazione, l'emorragia e altre complicazioni saranno classificati secondo i Common Toxicity Criteria (CTC versione 3) e registrati.

Gli investigatori inviteranno i pazienti pubblici con cancro ginecologico accertato o sospetto del Royal Brisbane e del Women's Hospital and Mater Hospital (RBWH) che sono prenotati per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo e che soddisfano i criteri di selezione per partecipare a questo studio.

Questo è uno studio pilota per generare dati per uno studio randomizzato definitivo. Per il reclutamento nello studio pilota sono richiesti novanta (90) pazienti.

Il tipo di metodo di chiusura che i pazienti riceveranno sarà assegnato utilizzando un processo di randomizzazione. Tre bracci di studio di uguali dimensioni di 30 pazienti avranno la loro incisione chirurgica chiusa con punti chirurgici, Monocryl o Caprosyn. Inoltre, i pazienti saranno stratificati per sito in modo da rimuovere i bias di selezione.

Tutti i test e le valutazioni prima e dopo l'operazione sono standard di cura. Questi risultati saranno registrati. Non verranno eseguiti ulteriori test o valutazioni ai fini di questo studio.

La randomizzazione, la gestione dei dati e l'analisi statistica saranno coordinate dal Queensland Centre for Gynecological Cancer. L'analisi statistica includerà il calcolo dei valori medi e delle deviazioni standard per i punteggi per ciascun gruppo a ciascuna valutazione. Verranno utilizzati test del chi-quadrato per confrontare le differenze nelle proporzioni di pazienti che hanno o non hanno avuto eventi avversi in ogni momento.

I risultati di questa sperimentazione saranno presentati in convegni scientifici a livello nazionale e internazionale e in incontri formativi con il personale medico. Anche i risultati di questo studio saranno presentati per la pubblicazione. Lo studio genererà dati per uno studio randomizzato definitivo.