Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание адъювантной химиотерапии TS-1 при раке желудка (ACTS-GC)

6 июля 2011 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Это контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности TS-1 в отношении выживаемости по сравнению с только хирургическим вмешательством. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо только операции, либо операции с последующим лечением TS-1 в течение 45 дней после лечебной резекции (излечимость A или B). Для оценки эффективности данные о рецидивах и выживаемости будут собираться с момента включения в исследование до 5 лет после операции. Для оценки безопасности данные о нежелательных явлениях будут собираться с момента включения в исследование до 1 года после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Кроветворные лейкоциты ≥ 4000/мм^3 Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3
  • АСТ и АЛТ печени ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Почечный креатинин ≤ВГН

Критерий исключения:

  • Предшествующее противораковое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ТС-1 (С-1)
Лекарство: ТС-1 (С-1)
80 мг перорально S-1 на квадратный метр площади поверхности тела в день назначались в течение 4 недель, и в течение следующих 2 недель химиотерапия не проводилась.
Другой: 2
Только хирургия
Процедура: Операция
Рак желудка II или III стадии, перенесшим гастрэктомию, назначали только к хирургическому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждый курс для первых трех курсов, затем каждый второй курс
каждый курс для первых трех курсов, затем каждый второй курс

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость, нежелательные явления
Временное ограничение: в любой момент
в любой момент

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Mitsuru Sasako, MD, Department of Upper Gastrointestinal Surgery, Hyogo College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91023038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТС-1 (С-1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться