Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapiforsøg med TS-1 for gastrisk cancer (ACTS-GC)

6. juli 2011 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Denne kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​TS-1 på overlevelse sammenlignet med kirurgi alene. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten operation alene eller operation efterfulgt af behandling med TS-1 inden for 45 dage efter kurativ resektion (helbredelse A eller B). For at vurdere effekten vil der blive indsamlet data om recidiv og overlevelse fra indskrivningstidspunktet til 5 år efter operationen. For at vurdere sikkerheden vil der blive indsamlet data om uønskede hændelser fra indskrivningstidspunktet til 1 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 80
  • Hæmatopoietisk WBC ≥ 4.000/mm^3 Blodplade ≥ 100.000/mm^3
  • Hepatisk ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre grænse for normal (ULN) Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Renal kreatinin ≤ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
TS-1 (S-1)
Medicin: TS-1 (S-1)
80 mg oral S-1 per kvadratmeter kropsoverfladeareal per dag blev givet i 4 uger, og der blev ikke givet kemoterapi i de følgende 2 uger
Andet: 2
Operation alene
Procedure: Kirurgi
Fase II eller III gastrisk cancer, der gennemgik gastrectomy, blev kun tildelt operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hvert kursus for de første tre kurser, derefter hvert andet kursus
hvert kursus for de første tre kurser, derefter hvert andet kursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse, uønskede hændelser
Tidsramme: når som helst
når som helst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitsuru Sasako, MD, Department of Upper Gastrointestinal Surgery, Hyogo College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91023038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med TS-1 (S-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner