Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoterapiprövning av TS-1 för magcancer (ACTS-GC)

6 juli 2011 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Denna kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekten av TS-1 på överlevnad jämfört med enbart kirurgi. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få enbart kirurgi eller operation följt av behandling med TS-1 inom 45 dagar efter kurativ resektion (botningsbarhet A eller B). För att bedöma effekten kommer data om återfall och överlevnad att samlas in från tidpunkten för inskrivningen till 5 år efter operationen. För att utvärdera säkerheten kommer data om biverkningar att samlas in från tidpunkten för inskrivning till 1 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 till 80
  • Hematopoetisk WBC ≥ 4 000/mm^3 Trombocyter ≥ 100 000/mm^3
  • Lever ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Njurkreatinin ≤ULN

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anticancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
TS-1 (S-1)
Läkemedel: TS-1 (S-1)
80 mg oral S-1 per kvadratmeter kroppsyta per dag gavs under 4 veckor och ingen kemoterapi gavs under de följande 2 veckorna
Övrig: 2
Enbart operation
Procedur: Kirurgi
Steg II eller III magcancer som genomgick gastrectomy tilldelades endast operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: varje kurs för de första tre kurserna, sedan varannan kurs
varje kurs för de första tre kurserna, sedan varannan kurs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad, biverkningar
Tidsram: när som helst
när som helst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Mitsuru Sasako, MD, Department of Upper Gastrointestinal Surgery, Hyogo College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

9 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91023038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på TS-1 (S-1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera