Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwantowa chemioterapia próbna TS-1 na raka żołądka (ACTS-GC)

6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
To kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności TS-1 w odniesieniu do przeżycia w porównaniu z samą operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się samej operacji lub operacji, po której nastąpi leczenie TS-1 w ciągu 45 dni po resekcji prowadzącej do wyleczenia (uleczalność A lub B). Aby ocenić skuteczność, dane dotyczące nawrotów i przeżycia będą gromadzone od momentu włączenia do badania do 5 lat po operacji. Aby ocenić bezpieczeństwo, dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą gromadzone od momentu rejestracji do 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Hematopoetyczne leukocyty ≥ 4000/mm^3 Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
  • AspAT i AlAT wątroby ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatynina nerkowa ≤GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
TS-1 (S-1)
Lek: TS-1 (S-1)
80 mg doustnego S-1 na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie podawano przez 4 tygodnie i nie podawano chemioterapii przez następne 2 tygodnie
Inny: 2
Sama operacja
Procedura: Chirurgia
Rak żołądka w stadium II lub III, którzy przeszli gastrektomię, byli przypisywani tylko do operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: każdy kurs przez pierwsze trzy kursy, a następnie co drugi kurs
każdy kurs przez pierwsze trzy kursy, a następnie co drugi kurs

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: kiedykolwiek
kiedykolwiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitsuru Sasako, MD, Department of Upper Gastrointestinal Surgery, Hyogo College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91023038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na TS-1 (S-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj