- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00152217
Proef met adjuvante chemotherapie van TS-1 voor maagkanker (ACTS-GC)
6 juli 2011 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Deze gecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid van TS-1 op de overleving te evalueren in vergelijking met chirurgie alleen.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om alleen een operatie te ondergaan of een operatie gevolgd door behandeling met TS-1 binnen 45 dagen na curatieve resectie (geneesbaarheid A of B).
Om de werkzaamheid te beoordelen, zullen gegevens over recidief en overleving worden verzameld vanaf het moment van inschrijving tot 5 jaar na de operatie.
Om de veiligheid te evalueren, zullen gegevens over bijwerkingen worden verzameld vanaf het moment van inschrijving tot 1 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 80
- Hematopoëtische WBC ≥ 4.000/mm^3 Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- ASAT en ALAT in de lever ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
- Niercreatinine ≤ULN
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling tegen kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
TS-1 (S-1)
|
80 mg oraal S-1 per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag werd gegeven gedurende 4 weken en er werd geen chemotherapie gegeven gedurende de volgende 2 weken
|
Ander: 2
Chirurgie alleen
|
Maagkanker in stadium II of III die een gastrectomie ondergingen, werden alleen toegewezen aan een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
|
elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terugvalvrije overleving, bijwerkingen
Tijdsspanne: elk moment
|
elk moment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitsuru Sasako, MD, Department of Upper Gastrointestinal Surgery, Hyogo College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Ito S, Ohashi Y, Sasako M. Survival after recurrence in patients with gastric cancer who receive S-1 adjuvant chemotherapy: exploratory analysis of the ACTS-GC trial. BMC Cancer. 2018 Apr 20;18(1):449. doi: 10.1186/s12885-018-4341-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91023038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op TS-1 (S-1)
-
Chonnam National University HospitalVoltooid
-
Kyungpook National University HospitalOnbekendMaagkankerKorea, republiek van
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...VoltooidMaagneoplasmata | Chemotherapie | Neoadjuvante therapie | ChemoradiotherapieChina
-
Min-Hee RyuVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
Soonchunhyang University HospitalOnbekendMaagkanker | Ouderen | Oxaliplatine | S-1 | Eerste lijn
-
Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Chonbuk National University Hospital; Samsung Medical... en andere medewerkersVoltooidVergevorderde maagkankerKorea, republiek van
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKorean Cancer Study GroupVoltooid
-
National Cancer Center, KoreaJeil Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendGeavanceerde niet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
Xijing HospitalOnbekend
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalVoltooid