维生素 D/钙息肉预防研究

纳入标准：

• 一个或多个经组织学验证的肿瘤性息肉（腺瘤），从大肠切除至少 2 毫米大小，并通过结肠镜检查检查整个大肠，并证明在进入研究后 120 天内没有进一步的息肉或疑似肿瘤的区域
• 符合条件的结肠镜检查后三年或五年的预期结肠镜检查随访
• 入学时年龄在 45 至 75 岁之间
• （女性）同意避免怀孕（即使用标准避孕措施）
• 愿意放弃钙补充剂（包括含钙的多种维生素），或者仅针对女性，可选择每天服用 1200 毫克的钙补充剂（包含在研究药丸中）
• 愿意放弃补充维生素 D（包括含有维生素 D 的复合维生素）
• 同意每日摄入相当于不超过 1200 毫克钙的膳食
• 同意每天从膳食中摄入相当于不超过 400 IU 的维生素 D
• 血钙水平在正常范围内
• 血肌酐水平不超过正常上限的 20%
• 血清 25-(OH)-维生素 D 在正常值下限至 70 ng/ml
• 遵守研究方案的能力和意愿，如提供知情同意书所示
• 总体健康状况良好，没有可能影响患者完成研究能力的严重衰弱性疾病或活动性恶性肿瘤

排除标准：

一般排除标准：

• 过去5年参加过另一项结直肠（肠道）研究（干预研究）
• 目前参加任何其他临床试验（干预研究）
• 怀孕或哺乳
• 过去 5 年内对麻醉剂或酒精依赖的诊断
• 痴呆症的诊断（例如 阿尔茨海默病）在过去 5 年
• 严重精神障碍的诊断（例如 精神分裂症，难治性双相情感障碍，当前严重抑郁症）在过去 5 年

由于钙代谢紊乱或研究药物的适应症/禁忌症而排除：

• 肾结石的任何诊断
• 肉芽肿性疾病的诊断，例如 过去 5 年内有结节病、活动性慢性真菌或分枝杆菌感染（结核病、组织胞浆菌病、球孢子菌病、芽生菌病）、铍中毒、韦格纳肉芽肿病
• 在过去 5 年内诊断出甲状旁腺功能亢进症或其他钙代谢严重紊乱
• 严重肾脏疾病的诊断，例如 过去5年慢性肾功能衰竭
• 近 5 年不明原因高钙血症的诊断
• 任何骨质疏松症的诊断，医生建议治疗低骨量
• 在过去 5 年内诊断出两次或更多次低度外伤骨折
• 诊断出需要用维生素 D 治疗的疾病（例如 骨软化症）在过去 5 年

由于肠道或肠道问题而排除：

• 大肠浸润性癌的任何诊断（即使局限于息肉）
• 任何家族性结直肠癌综合征的诊断，例如 家族性腺瘤性息肉病 (FAP)（包括 Gardner 综合征、Turcot 综合征）、遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC)、错构瘤性息肉病综合征（包括 Peutz-Jeghers 或家族性幼年性息肉病）
• 任何炎症性肠病的诊断，例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎
• 慢性肠道吸收不良综合征的诊断，例如 腹腔炎、细菌过度生长、慢性胰腺炎、过去 5 年的胰腺功能不全
• 任何大肠切除术

因健康状况不佳而被排除在外：

• 在过去 5 年内诊断出非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
• 严重肺部疾病的诊断 - 3 级或 4 级（例如 慢性阻塞性肺病或需要吸氧的肺气肿）在过去 5 年内
• 严重心脏病诊断：过去 5 年心血管疾病功能等级 3 级或 4 级
• 任何严重肝病的诊断，例如 肝硬化

因航运规定而被排除在外的情况：

• 任何当前/过去的 HIV 阳性诊断
• 活动性乙型肝炎，定义为：乙型肝炎表面抗原阳性
• 活动性丙型肝炎，定义为：可测量的丙型肝炎 RNA

药物排除：

• 在过去 5 年中使用慢性口服皮质类固醇治疗
• 过去 5 年的锂使用情况
• 过去 5 年使用苯妥英钠
• 过去 5 年使用奎尼丁
• 过去 5 年使用治疗性维生素 D