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Studio sulla prevenzione dei polipi con vitamina D/calcio

6 febbraio 2017 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ampi dati sperimentali e osservazionali suggeriscono che l'assunzione di calcio e di vitamina D esercita effetti protettivi sulla neoplasia colorettale. Basandosi sul loro lavoro precedente, i ricercatori studieranno l'effetto chemiopreventivo della vitamina D nell'intestino crasso, per studiare se il calcio con la vitamina D sia più efficace del solo calcio e per confermare la loro scoperta positiva riguardo al calcio. L'obiettivo di questo studio è lo sviluppo di combinazioni chemiopreventive che riducano il rischio di neoplasia colorettale sufficientemente da consentire l'allungamento degli intervalli di sorveglianza nella maggior parte dei pazienti e chiarire questioni importanti riguardanti i meccanismi della carcinogenesi colorettale e della chemioprevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'integrazione di vitamina D e/o calcio per la prevenzione degli adenomi dell'intestino crasso. I soggetti saranno reclutati da 11 centri di studio in Nord America. I soggetti idonei avranno avuto almeno un adenoma dell'intestino crasso rimosso nei 4 mesi prima dell'ingresso nello studio e nessun polipo rimanente nell'intestino dopo l'esame colonscopico completo. I partecipanti saranno randomizzati in un disegno fattoriale parziale 2 x 2 a vitamina D (1000 UI/giorno), carbonato di calcio (1200 mg di calcio elementare/giorno), entrambi gli agenti o solo placebo (randomizzazione fattoriale completa). Le donne che rifiutano di rinunciare all'integrazione di calcio saranno randomizzate solo al calcio da solo o al calcio più vitamina D (randomizzazione a due bracci). La randomizzazione sarà stratificata per sesso, centro di reclutamento dello studio e intervallo di follow-up anticipato (vedi sotto) e sarà condotta separatamente per i soggetti di sesso femminile randomizzati solo per la vitamina D. Prevediamo di arruolare fino a 3000 partecipanti per raggiungere un totale di fino a 2400 soggetti randomizzati. Come misure di sicurezza, i livelli ematici di calcio, creatinina e 25-(OH)-vitamina D saranno ottenuti al basale e 1 anno dopo la randomizzazione, nonché 3 anni dopo la randomizzazione per i soggetti con un ciclo di sorveglianza di 5 anni. Ogni sei mesi dopo la randomizzazione i soggetti completeranno un questionario riguardante la compliance con gli agenti dello studio, l'uso di farmaci e integratori vitaminici/minerali, le malattie, i ricoveri e l'assunzione dietetica di calcio e vitamina D. L'endpoint primario dello studio saranno i nuovi adenomi rilevati su colonscopia di follow-up. Questi esami devono essere eseguiti 3 o 5 anni dopo l'esame di qualificazione, a seconda dell'intervallo di follow-up raccomandato dall'endoscopista di ogni paziente. Alcuni pazienti possono, per ragioni mediche, sottoporsi a una colonscopia in un momento diverso da 3 o 5 anni dopo l'esame di qualificazione. Le informazioni di questi esami saranno incluse nelle analisi ove appropriato. Nelle analisi primarie, l'insorgenza di nuovi adenomi nell'intervallo tra la randomizzazione e l'esame di follow-up sarà confrontata tra soggetti randomizzati a vitamina D (con o senza calcio) rispetto a quelli randomizzati a nessuna vitamina D (con o senza calcio), tra i soggetti randomizzati a ricevere calcio (con o senza vitamina D) rispetto a quelli randomizzati a non assumere calcio (con o senza vitamina D; escluse le donne che scelgono di ricevere calcio che quindi non possono partecipare alla componente calcio dello studio) e tra quelli randomizzati a ricevere calcio più vitamina D rispetto a quelli randomizzati al solo calcio. Nelle analisi secondarie, esamineremo l'impatto dei livelli basali di vitamina D e dei polimorfismi del recettore della vitamina D (VDR) sugli effetti della vitamina D. Gli effetti sugli adenomi avanzati saranno valutati anche come risultato secondario. I partecipanti saranno invitati a partecipare a una fase di follow-up osservazionale facoltativa dello studio che inizierà dopo la fine del trattamento. In questa fase dello studio, i soggetti continueranno a essere seguiti su base osservazionale (nessun trattamento in studio) con questionari annuali fino al momento di una successiva colonscopia che è di almeno tre anni dalla colonscopia di follow-up in cui è terminato il trattamento in studio. Esamineremo l'insorgenza di nuovi adenomi nell'intervallo tra l'esame di colonscopia al termine del trattamento in studio e l'esame al termine del periodo osservazionale di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2813

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o più polipi neoplastici verificati istologicamente (adenoma) di almeno 2 mm rimossi dall'intestino crasso con l'intero intestino crasso esaminato mediante colonscopia e documentato come privo di ulteriori polipi o aree sospette per neoplasia entro 120 giorni dall'ingresso nello studio
  • Follow-up colonscopico anticipato tre o cinque anni dopo la colonscopia qualificante
  • Età compresa tra i 45 ei 75 anni al momento dell'immatricolazione
  • (Donne) Accordo per evitare la gravidanza (cioè, uso di contraccezione standard)
  • Disponibilità a rinunciare all'integrazione di calcio (compresi i multivitaminici contenenti calcio) o, solo per le donne, possibilità di assumere un'integrazione di calcio di 1200 mg/die (contenuta nelle pillole dello studio)
  • Disponibilità a rinunciare alla supplementazione di vitamina D (compresi i multivitaminici contenenti vitamina D)
  • Accordo per l'assunzione dietetica giornaliera dell'equivalente di non più di 1200 mg di calcio
  • Accordo con l'assunzione dietetica giornaliera dell'equivalente di non più di 400 UI di vitamina D
  • Livello di calcio nel sangue entro il range normale
  • Il livello di creatinina nel sangue non deve superare il 20% sopra il limite superiore della norma
  • 25-(OH)-vitamina D sierica entro il limite inferiore della norma a 70 ng/ml
  • Capacità e disponibilità a seguire il protocollo dello studio, come indicato dalla fornitura del consenso informato alla partecipazione
  • Buona salute generale, senza malattie gravemente debilitanti o tumori maligni attivi che potrebbero compromettere la capacità del paziente di completare lo studio

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio colorettale (intestino) (studio di intervento) negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica (studio di intervento)
  • Gravidanza o allattamento
  • Una diagnosi di dipendenza da stupefacenti o alcol negli ultimi 5 anni
  • Una diagnosi di demenza (ad es. Alzheimer) negli ultimi 5 anni
  • Una diagnosi di disabilità psichiatrica significativa (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare refrattario, grave depressione attuale) negli ultimi 5 anni

Esclusioni dovute a squilibrio del metabolismo del calcio o indicazioni/controindicazioni agli agenti in studio:

  • Qualsiasi diagnosi di calcoli renali
  • Una diagnosi di malattie granulomatose, ad es. sarcoidosi, infezioni fungine o micobatteriche croniche attive (tubercolosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi), berilliosi, granulomatosi di Wegener negli ultimi 5 anni
  • Una diagnosi di iperparatiroidismo o altri gravi disturbi del metabolismo del calcio negli ultimi 5 anni
  • Una diagnosi di malattia renale grave, ad es. insufficienza renale cronica negli ultimi 5 anni
  • Una diagnosi di ipercalcemia inspiegabile negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi diagnosi di osteoporosi con raccomandazione del medico per il trattamento della bassa massa ossea
  • Una diagnosi di due o più fratture da trauma lieve negli ultimi 5 anni
  • Una diagnosi di una condizione medica che richiede un trattamento con vitamina D (ad es. osteomalacia) negli ultimi 5 anni

Esclusioni per problemi intestinali o intestinali:

  • Qualsiasi diagnosi di carcinoma invasivo dell'intestino crasso (anche se confinato a un polipo)
  • Qualsiasi diagnosi di sindromi da cancro del colon-retto familiare, ad es. Poliposi adenomatosa familiare (FAP) (incluse sindrome di Gardner, sindrome di Turcot), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), sindromi da poliposi amartomatosa (incluse Peutz-Jeghers o poliposi giovanile familiare)
  • Qualsiasi diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa
  • Una diagnosi di sindromi da malassorbimento intestinale cronico, ad es. celiachia, proliferazione batterica, pancreatite cronica, insufficienza pancreatica negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi resezione dell'intestino crasso

Esclusioni per cattiva salute:

  • Una diagnosi di tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
  • Una diagnosi di malattia polmonare grave - classe 3 o 4 (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva o enfisema che richiede ossigeno) negli ultimi 5 anni
  • Una diagnosi di cardiopatia grave: malattia cardiovascolare di classe funzionale 3 o 4 negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi diagnosi di malattia epatica grave, ad es. cirrosi

Esclusioni dovute alle norme di spedizione:

  • Qualsiasi diagnosi di sieropositività attuale/pregressa
  • Epatite B attiva, definita come: Antigene di superficie Hep B positivo
  • Epatite C attiva, definita come: RNA dell'epatite C misurabile

Esclusioni di farmaci:

  • Uso di terapia cronica con corticosteroidi orali negli ultimi 5 anni
  • Uso del litio negli ultimi 5 anni
  • Uso di fenitoina negli ultimi 5 anni
  • Uso di chinidina negli ultimi 5 anni
  • Uso di vitamina D terapeutica negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo fattoriale completo
soggetti in disegno fattoriale 2X2; randomizzato al placebo giornaliero
Droga: placebo
placebo; due compresse al giorno
SPERIMENTALE: Calcio fattoriale completo
soggetti in disegno fattoriale 2X2; randomizzato a 1200 mg al giorno come carbonato di calcio
Droga: Carbonato di calcio
3 g/giorno; 1200 mg di calcio elementare/al giorno; due compresse al giorno; 600 mg di calcio elementare/compressa
SPERIMENTALE: Vitamina D fattoriale completa
Soggetti in disegno fattoriale 2X2; randomizzati a 1000 UI giornalieri di vitamina D3
Droga: Vitamina D3
1000 UI/giorno; due compresse al giorno; 500 UI per compressa
SPERIMENTALE: Calcio fattoriale completo più vitamina D
Soggetti in disegno fattoriale 2X2; randomizzato a 1200 mg al giorno come carbonato di calcio e 1000 UI di vitamina D3
Droga: Carbonato di calcio
3 g/giorno; 1200 mg di calcio elementare/al giorno; due compresse al giorno; 600 mg di calcio elementare/compressa
Droga: Vitamina D3
1000 UI/giorno; due compresse al giorno; 500 UI per compressa
SPERIMENTALE: Placebo a due braccia
Donne che scelgono di assumere 1200 mg al giorno come carbonato di calcio randomizzate al placebo giornaliero
Droga: Carbonato di calcio
3 g/giorno; 1200 mg di calcio elementare/al giorno; due compresse al giorno; 600 mg di calcio elementare/compressa
SPERIMENTALE: Vitamina D a due bracci
Donne che scelgono di assumere 1200 mg al giorno come carbonato di calcio randomizzati a 1000 UI al giorno di vitamina D3
Droga: Carbonato di calcio
3 g/giorno; 1200 mg di calcio elementare/al giorno; due compresse al giorno; 600 mg di calcio elementare/compressa
Droga: Vitamina D3
1000 UI/giorno; due compresse al giorno; 500 UI per compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adenomi colorettali
Lasso di tempo: Da 1 a 10 anni
Da 1 a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni colorettali avanzate
Lasso di tempo: Da 1 a 10 anni
Include: adenomi >=1 cm, adenomi con displasia di alto grado, adenomi con caratteristiche villose o cancro.
Da 1 a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John A. Baron, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01CA098286-03 (NIH)
  • 5R01CA098286-10 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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