Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D/Calcium Polyp Forebyggelsesundersøgelse

6. februar 2017 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Omfattende eksperimentelle og observationsdata tyder på, at indtagelse af calcium og D-vitamin udøver beskyttende virkning på kolorektal neoplasi. Med udgangspunkt i deres tidligere arbejde vil efterforskerne undersøge den kemoforebyggende effekt af D-vitamin i tyktarmen, for at undersøge, om calcium med D-vitamin er mere effektivt end calcium alene, og for at bekræfte deres positive fund vedrørende calcium. Målet med denne undersøgelse er udviklingen af ​​kemopræventive kombinationer, der vil reducere risikoen for kolorektal neoplasi tilstrækkeligt til at tillade forlængelse af overvågningsintervaller hos de fleste patienter og til at afklare vigtige spørgsmål vedrørende mekanismerne for kolorektal karcinogenese og kemoforebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med D-vitamin og/eller calciumtilskud til forebyggelse af tyktarmsadenomer. Emner vil blive rekrutteret fra 11 studiecentre i Nordamerika. Kvalificerede forsøgspersoner vil have fået fjernet mindst ét ​​tyktarmsadenom i de 4 måneder før studiestart og ingen resterende polypper i tarmen efter fuldstændig koloskopisk undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i et delvist 2 x 2 faktorielt design til D-vitamin (1000 IE/dag), calciumcarbonat (1200 mg elementært calcium/dag), begge midler eller kun placebo (fuld faktoral randomisering). Kvinder, der afslår at give afkald på calciumtilskud, vil kun blive randomiseret til calcium alene eller til calcium plus D-vitamin (Toarmsrandomisering). Randomisering vil blive stratificeret efter køn, studiecenter for rekruttering og forventet opfølgningsinterval (se nedenfor), og vil blive udført separat for kvindelige forsøgspersoner, der kun er randomiseret til D-vitamin. Vi forventer at tilmelde op til 3000 deltagere for at nå op på i alt op. til 2400 randomiserede forsøgspersoner. Som sikkerhedsforanstaltninger vil blodniveauer af calcium, kreatinin og 25-(OH)-vitamin D blive opnået ved baseline og 1 år efter randomisering, samt 3 år efter randomisering for forsøgspersoner med en 5-årig overvågningscyklus. Hver sjette måned efter randomisering vil forsøgspersoner udfylde et spørgeskema vedrørende compliance med undersøgelsesmidler, brug af medicin og vitamin-/mineraltilskud, sygdomme, indlæggelser og diætindtag af calcium og D-vitamin. Studiets primære endepunkt vil være nye adenomer påvist d. opfølgende koloskopi. Disse undersøgelser er planlagt til at finde sted enten 3 år eller 5 år efter den kvalificerende undersøgelse, afhængigt af det opfølgningsinterval, der anbefales af hver patients endoskopist. Nogle patienter kan af medicinske årsager få foretaget en koloskopi på et andet tidspunkt end 3 eller 5 år efter den kvalificerende undersøgelse. Oplysninger fra disse eksamener vil blive inkluderet i analyser, hvor det er relevant. I de primære analyser vil forekomsten af ​​nye adenomer i intervallet mellem randomisering og opfølgningsundersøgelse blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til D-vitamin (med eller uden calcium) versus dem, der er randomiseret uden D-vitamin (med eller uden calcium). mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til calcium (med eller uden D-vitamin) versus dem, der er randomiseret til ingen calcium (med eller uden D-vitamin; eksklusive kvinder, der vælger at modtage calcium, som derfor ikke kan deltage i calciumkomponenten i undersøgelsen), og mellem dem, der er randomiseret til calcium plus D-vitamin versus dem, der er randomiseret til calcium alene. I sekundære analyser vil vi undersøge virkningen af ​​baseline vitamin D niveauer og vitamin D receptor (VDR) polymorfismer på vitamin D effekter. Effekter på fremskredne adenomer vil også blive vurderet som et sekundært resultat. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en valgfri observationsopfølgningsfase af undersøgelsen, som begynder efter afslutningen af ​​behandlingen. I denne fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner fortsat følges på observationsbasis (ingen undersøgelsesbehandling) med årlige spørgeskemaer indtil tidspunktet for en efterfølgende koloskopi, der er mindst tre år fra den opfølgende koloskopi, hvor undersøgelsesbehandlingen blev afsluttet. Vi vil undersøge forekomsten af ​​nye adenomer i intervallet mellem koloskopiundersøgelsen ved afslutningen af ​​studiebehandlingen og undersøgelsen ved afslutningen af ​​observationsopfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2813

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En eller flere histologisk verificerede neoplastiske polypper (adenom), der er mindst 2 mm store fjernet fra tyktarmen med hele tyktarmen undersøgt ved koloskopi og dokumenteret at være fri for yderligere polypper eller områder, der er mistænkelige for neoplasi inden for 120 dage efter undersøgelsens start
  • Forventet koloskopisk opfølgning tre år eller fem år efter den kvalificerende koloskopi
  • Alder mellem 45 og 75 år ved indskrivning
  • (Kvinder) Aftale om at undgå graviditet (dvs. brug af standardprævention)
  • Villighed til at give afkald på calciumtilskud (inklusive multivitaminer indeholdende calcium) eller, kun for kvinder, mulighed for at tage calciumtilskud på 1200 mg/dagligt (indeholdt i studiepillerne)
  • Vilje til at give afkald på D-vitamintilskud (inklusive multivitaminer indeholdende D-vitamin)
  • Aftale om dagligt diætindtag, der svarer til højst 1200 mg calcium
  • Aftale om dagligt diætindtag svarende til højst 400 IE D-vitamin
  • Blodets calciumniveau inden for normalområdet
  • Kreatininniveauet i blodet må ikke overstige 20 % over den øvre normalgrænse
  • Serum 25-(OH)-vitamin D inden for nedre grænse for normal til 70 ng/ml
  • Evne og vilje til at følge undersøgelsesprotokollen, som angivet ved at give informeret samtykke til at deltage
  • Godt generelt helbred uden alvorligt invaliderende sygdomme eller aktiv malignitet, der kan kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Deltagelse i en anden kolorektal (tarm) undersøgelse (interventionsundersøgelse) inden for de seneste 5 år
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (interventionsstudie)
  • Graviditet eller amning
  • En diagnose af narkotika- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af demens (f. Alzheimers) inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af et betydeligt psykiatrisk handicap (f. Skizofreni, refraktær bipolar lidelse, nuværende svær depression) inden for de seneste 5 år

Udelukkelser på grund af forstyrrelse af calciummetabolisme eller indikationer/kontraindikationer til undersøgelsesmidler:

  • Enhver diagnose af nyresten
  • En diagnose af granulomatøse sygdomme, f.eks. sarkoidose, aktive kroniske svampe- eller mykobakterielle infektioner (tuberkulose, histoplasmose, coccidioidomycosis, blastomycosis), berylliose, Wegeners granulomatose inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af hyperparathyroidisme eller anden alvorlig forstyrrelse af calciummetabolismen inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af alvorlig nyresygdom, f.eks. kronisk nyresvigt inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af uforklarlig hypercalcæmi inden for de seneste 5 år
  • Enhver Diagnose af osteoporose med lægeanbefaling til behandling af lav knoglemasse
  • En diagnose af to eller flere lave traumefrakturer inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af en medicinsk tilstand, der kræver behandling med D-vitamin (f. osteomalaci) inden for de seneste 5 år

Udelukkelser på grund af tarm- eller tarmproblemer:

  • Enhver diagnose af invasivt karcinom i tyktarmen (selv om det er begrænset til en polyp)
  • Enhver diagnose af familiære kolorektale cancersyndromer, f.eks. Familiær adenomatøs polypose (FAP) (herunder Gardner syndrom, Turcots syndrom), arvelig nonpolypose kolorektal cancer (HNPCC), Hamartomatøs polypose syndromer (herunder Peutz-Jeghers eller familiær juvenil polypose)
  • Enhver diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom, Colitis ulcerosa
  • En diagnose af kroniske intestinale malabsorptionssyndromer, f.eks. cøliaki, bakteriel overvækst, kronisk pancreatitis, bugspytkirtelinsufficiens inden for de seneste 5 år
  • Enhver tyktarmsresektion

Udelukkelser på grund af dårligt helbred:

  • En diagnose af malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af alvorlig lungesygdom - klasse 3 eller 4 (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eller emfysem, der kræver ilt) inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af alvorlig hjertesygdom: kardiovaskulær sygdom funktionsklasse 3 eller 4 inden for de seneste 5 år
  • Enhver diagnose af alvorlig leversygdom, f.eks. skrumpelever

Udelukkelser på grund af forsendelsesregler:

  • Enhver nuværende/tidligere hiv-positiv diagnose
  • Aktiv hepatitis B, defineret som: Hep B overflade antigen positiv
  • Aktiv hepatitis C, defineret som: målbart hepatitis C RNA

Udelukkelser af lægemidler:

  • Brug af kronisk oral kortikosteroidbehandling inden for de seneste 5 år
  • Brug af lithium inden for de seneste 5 år
  • Brug af phenytoin inden for de seneste 5 år
  • Brug af quinidin inden for de seneste 5 år
  • Brug af terapeutisk D-vitamin inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fuld faktoriel placebo
emner i 2X2 faktorielt design; randomiseret til daglig placebo
Medicin: placebo
placebo; to tabletter om dagen
EKSPERIMENTEL: Fuldt faktorielt calcium
emner i 2X2 faktorielt design; randomiseret til daglig 1200 mg som calciumcarbonat
Medicin: Calciumcarbonat
3 g/dagligt; 1200 mg elementært calcium/dagligt; to tabletter om dagen; 600 mg elementært calcium/tablet
EKSPERIMENTEL: Fuldt faktorielt D-vitamin
Emner i 2X2 faktorielt design; randomiseret til dagligt 1000 IE vitamin D3
Medicin: Vitamin D3
1000 IE/dagligt; to tabletter om dagen; 500 IE pr. tablet
EKSPERIMENTEL: Fuldt Faktorielt Calcium Plus D-vitamin
Emner i 2X2 faktorielt design; randomiseret til daglig 1200 mg som calciumcarbonat og 1000 IE vitamin D3
Medicin: Calciumcarbonat
3 g/dagligt; 1200 mg elementært calcium/dagligt; to tabletter om dagen; 600 mg elementært calcium/tablet
Medicin: Vitamin D3
1000 IE/dagligt; to tabletter om dagen; 500 IE pr. tablet
EKSPERIMENTEL: Placebo med to arme
Kvinder, der vælger at tage dagligt 1200 mg som calciumcarbonat randomiseret til daglig placebo
Medicin: Calciumcarbonat
3 g/dagligt; 1200 mg elementært calcium/dagligt; to tabletter om dagen; 600 mg elementært calcium/tablet
EKSPERIMENTEL: To-arms D-vitamin
Kvinder, der vælger at tage dagligt 1200 mg som calciumcarbonat randomiseret til dagligt 1000 IE vitamin D3
Medicin: Calciumcarbonat
3 g/dagligt; 1200 mg elementært calcium/dagligt; to tabletter om dagen; 600 mg elementært calcium/tablet
Medicin: Vitamin D3
1000 IE/dagligt; to tabletter om dagen; 500 IE pr. tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolorektale adenomer
Tidsramme: 1 til 10 år
1 til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avancerede kolorektale læsioner
Tidsramme: 1 til 10 år
Inkluderer: adenomer >=1 cm, adenomer med højgradig dysplasi, adenomer med villøse træk eller cancer.
1 til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A. Baron, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (SKØN)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01CA098286-03 (NIH)
  • 5R01CA098286-10 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner