Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D/kalciumpolyp förebyggande studie

6 februari 2017 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Omfattande experimentella och observationsdata tyder på att intag av kalcium och vitamin D utövar skyddande effekter på kolorektal neoplasi. Med utgångspunkt i sitt tidigare arbete kommer utredarna att undersöka den kemopreventiva effekten av vitamin D i tjocktarmen, för att studera om kalcium med vitamin D är effektivare än enbart kalcium, och för att bekräfta deras positiva fynd om kalcium. Målet med denna studie är utvecklingen av kemopreventiva kombinationer som kommer att minska risken för kolorektal neoplasi tillräckligt för att möjliggöra förlängning av övervakningsintervallen hos de flesta patienter och för att klargöra viktiga frågor angående mekanismerna för kolorektal karcinogenes och kemoprevention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad studie av vitamin D och/eller kalciumtillskott för att förebygga tjocktarmsadenom. Ämnen kommer att rekryteras från 11 studiecentrum i Nordamerika. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha tagit bort minst ett tjocktarmsadenom under de fyra månaderna före studiestart och inga kvarvarande polyper i tarmen efter fullständig koloskopisk undersökning. Deltagarna kommer att randomiseras i en partiell 2 x 2 faktoriell design till vitamin D (1000 IE/dag), kalciumkarbonat (1200 mg elementärt kalcium/dag), båda medlen eller endast placebo (full faktoriell randomisering). Kvinnor som vägrar att avstå från kalciumtillskott kommer att randomiseras endast till kalcium enbart eller till kalcium plus vitamin D (tvåarmsrandomisering). Randomisering kommer att stratifieras efter kön, studiecentrum för rekrytering och förväntat uppföljningsintervall (se nedan), och kommer att utföras separat för kvinnliga försökspersoner som endast randomiserats till vitamin D. Vi räknar med att registrera upp till 3 000 deltagare för att nå totalt upp till till 2400 randomiserade försökspersoner. Som säkerhetsåtgärd kommer blodnivåer av kalcium, kreatinin och 25-(OH)-vitamin D att erhållas vid baslinjen och 1 år efter randomisering, samt 3 år efter randomisering för försökspersoner med en 5-årig övervakningscykel. Var sjätte månad efter randomiseringen kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär angående överensstämmelse med studiemedel, användning av mediciner och vitamin-/mineraltillskott, sjukdomar, sjukhusvistelser och kostintag av kalcium och vitamin D. Studiens primära effektmått kommer att vara nya adenom som upptäcks på uppföljande koloskopi. Dessa undersökningar är planerade att ske antingen 3 år eller 5 år efter den kvalificerande undersökningen, beroende på uppföljningsintervallet som rekommenderas av varje patients endoskopist. Vissa patienter kan av medicinska skäl genomgå en koloskopi vid en annan tidpunkt än 3 eller 5 år efter behörighetsprövningen. Information från dessa prov kommer att inkluderas i analyser där så är lämpligt. I de primära analyserna kommer förekomsten av nya adenom i intervallet mellan randomisering och uppföljningsundersökning att jämföras mellan försökspersoner som randomiserats till vitamin D (med eller utan kalcium) mot de som randomiserats till inget D-vitamin (med eller utan kalcium), mellan försökspersoner som randomiserats till kalcium (med eller utan vitamin D) kontra de som randomiserats till inget kalcium (med eller utan vitamin D; exklusive kvinnor som väljer att få kalcium som därför inte kan delta i kalciumkomponenten i studien), och mellan de som randomiserats till kalcium plus D-vitamin kontra de som randomiserats till enbart kalcium. I sekundära analyser kommer vi att undersöka effekten av D-vitaminnivåer i baslinjen och D-vitamin-receptorpolymorfismer (VDR) på D-vitamineffekterna. Effekter på avancerade adenom kommer också att bedömas som ett sekundärt resultat. Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en valfri observationsuppföljningsfas av studien som börjar efter behandlingens slut. I denna fas av studien kommer försökspersonerna att fortsätta att följas på observationsbasis (ingen studiebehandling) med årliga frågeformulär fram till tidpunkten för en efterföljande koloskopi som är minst tre år från den uppföljande koloskopin där studiebehandlingen avslutades. Vi kommer att undersöka förekomsten av nya adenom i intervallet mellan koloskopiundersökningen i slutet av studiebehandlingen och undersökningen i slutet av observationsuppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2813

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En eller flera histologiskt verifierade neoplastiska polyper (adenom) som är minst 2 mm stora borttagna från tjocktarmen med hela tjocktarmen undersökt med koloskopi och dokumenterad vara fria från ytterligare polyper eller områden som är misstänkta för neoplasi inom 120 dagar från studiestart
  • Förväntad koloskopisk uppföljning tre år eller fem år efter den kvalificerande koloskopin
  • Ålder mellan 45 och 75 år vid inskrivning
  • (Kvinnor) Överenskommelse om att undvika graviditet (d.v.s. användning av standardpreventivmedel)
  • Villighet att avstå från kalciumtillskott (inklusive multivitaminer som innehåller kalcium) eller, endast för kvinnor, möjligheten att ta kalciumtillskott på 1200 mg/dag (finns i studiepillerna)
  • Vilja att avstå från D-vitamintillskott (inklusive multivitaminer som innehåller D-vitamin)
  • Överenskommelse om dagligt intag av kosten motsvarande högst 1200 mg kalcium
  • Överenskommelse om dagligt kostintag motsvarande högst 400 IE vitamin D
  • Kalciumnivån i blodet inom normalområdet
  • Kreatininnivån i blodet får inte överstiga 20 % över den övre normalgränsen
  • Serum 25-(OH)-vitamin D inom nedre normalgräns till 70 ng/ml
  • Förmåga och vilja att följa studieprotokollet, vilket framgår av tillhandahållande av informerat samtycke till att delta
  • God allmän hälsa, utan allvarligt försvagande sjukdomar eller aktiv malignitet som kan äventyra patientens förmåga att slutföra studien

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Deltagande i en annan kolorektal (tarm) studie (interventionsstudie) under de senaste 5 åren
  • Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning (interventionsstudie)
  • Graviditet eller amning
  • En diagnos av narkotika- eller alkoholberoende under de senaste 5 åren
  • En diagnos av demens (t.ex. Alzheimers) under de senaste 5 åren
  • En diagnos av en betydande psykiatrisk funktionsnedsättning (t.ex. Schizofreni, refraktär bipolär sjukdom, nuvarande svår depression) under de senaste 5 åren

Uteslutningar på grund av störningar av kalciummetabolismen eller indikationer/kontraindikationer för studiemedel:

  • Någon diagnos av njursten
  • En diagnos av granulomatösa sjukdomar, t.ex. sarkoidos, aktiva kroniska svamp- eller mykobakteriella infektioner (tuberkulos, histoplasmos, coccidioidomycosis, blastomycosis), berylliosis, Wegeners granulomatosis under de senaste 5 åren
  • En diagnos av hyperparatyreos eller annan allvarlig störning av kalciummetabolismen under de senaste 5 åren
  • En diagnos av allvarlig njursjukdom, t.ex. kronisk njursvikt under de senaste 5 åren
  • En diagnos av oförklarlig hyperkalcemi under de senaste 5 åren
  • Eventuell diagnos av osteoporos med läkares rekommendation för behandling av låg benmassa
  • En diagnos av två eller flera låga traumafrakturer under de senaste 5 åren
  • En diagnos av ett medicinskt tillstånd som kräver behandling med D-vitamin (t. osteomalaci) under de senaste 5 åren

Uteslutningar på grund av tarm- eller tarmproblem:

  • Varje diagnos av invasivt karcinom i tjocktarmen (även om det är begränsat till en polyp)
  • Varje diagnos av familjär kolorektalcancersyndrom, t.ex. Familjär adenomatös polypos (FAP) (inklusive Gardners syndrom, Turcots syndrom), ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC), Hamartomatös polypos syndrom (inklusive Peutz-Jeghers eller familjär juvenil polypos)
  • Varje diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. Crohns sjukdom, Ulcerös kolit
  • En diagnos av kroniska intestinala malabsorptionssyndrom, t.ex. celiaki sprue, bakteriell överväxt, kronisk pankreatit, pankreasinsufficiens under de senaste 5 åren
  • Eventuell tjocktarmsresektion

Uteslutningar på grund av dålig hälsa:

  • En diagnos av malignitet, annan än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
  • En diagnos av allvarlig lungsjukdom - klass 3 eller 4 (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom eller emfysem som kräver syre) under de senaste 5 åren
  • En diagnos av allvarlig hjärtsjukdom: kardiovaskulär sjukdom funktionsklass 3 eller 4 under de senaste 5 åren
  • Varje diagnos av allvarlig leversjukdom, t.ex. cirros

Undantag på grund av fraktregler:

  • Alla aktuella/tidigare hiv-positiva diagnoser
  • Aktiv hepatit B, definierad som: Hep B ytantigenpositiv
  • Aktiv hepatit C, definierad som: mätbart hepatit C RNA

Uteslutning av droger:

  • Användning av kronisk oral kortikosteroidbehandling under de senaste 5 åren
  • Användning av litium under de senaste 5 åren
  • Användning av fenytoin under de senaste 5 åren
  • Användning av kinidin under de senaste 5 åren
  • Användning av terapeutiskt vitamin D under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fullständig faktoriell placebo
ämnen i 2X2 faktoriell design; randomiserades till daglig placebo
Läkemedel: placebo
placebo; två tabletter per dag
EXPERIMENTELL: Fullt faktoriellt kalcium
ämnen i 2X2 faktoriell design; randomiserat till daglig 1200 mg som kalciumkarbonat
Läkemedel: Kalciumkarbonat
3 g/dag; 1200 mg elementärt kalcium/dagligen; två tabletter per dag; 600 mg elementärt kalcium/tablett
EXPERIMENTELL: Fullständigt faktoriellt D-vitamin
Ämnen i 2X2 faktoriell design; randomiserat till dagliga 1000 IE vitamin D3
Läkemedel: Vitamin D3
1000 IE/dag; två tabletter per dag; 500 IE per tablett
EXPERIMENTELL: Fullfaktoriellt kalcium plus D-vitamin
Ämnen i 2X2 faktoriell design; randomiserat till dagliga 1200 mg som kalciumkarbonat och 1000 IE vitamin D3
Läkemedel: Kalciumkarbonat
3 g/dag; 1200 mg elementärt kalcium/dagligen; två tabletter per dag; 600 mg elementärt kalcium/tablett
Läkemedel: Vitamin D3
1000 IE/dag; två tabletter per dag; 500 IE per tablett
EXPERIMENTELL: Placebo med två armar
Kvinnor som väljer att ta dagligen 1200 mg som kalciumkarbonat randomiserat till daglig placebo
Läkemedel: Kalciumkarbonat
3 g/dag; 1200 mg elementärt kalcium/dagligen; två tabletter per dag; 600 mg elementärt kalcium/tablett
EXPERIMENTELL: Tvåarms vitamin D
Kvinnor som väljer att ta dagligen 1200 mg som kalciumkarbonat randomiserat till dagliga 1000 IE vitamin D3
Läkemedel: Kalciumkarbonat
3 g/dag; 1200 mg elementärt kalcium/dagligen; två tabletter per dag; 600 mg elementärt kalcium/tablett
Läkemedel: Vitamin D3
1000 IE/dag; två tabletter per dag; 500 IE per tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kolorektal adenom
Tidsram: 1 till 10 år
1 till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avancerade kolorektala lesioner
Tidsram: 1 till 10 år
Inkluderar: adenom >=1 cm, adenom med höggradig dysplasi, adenom med villösa drag eller cancer.
1 till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: John A. Baron, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01CA098286-03 (NIH)
  • 5R01CA098286-10 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera