Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin/kalsiumpolyyppien ehkäisytutkimus

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Laajat kokeelliset ja havainnot viittaavat siihen, että kalsiumin ja D-vitamiinin saanti suojaa kolorektaalista neoplasiaa. Aiempien töidensä pohjalta tutkijat tutkivat D-vitamiinin kemopreventiivistä vaikutusta paksusuolessa, onko kalsium D-vitamiinin kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä kalsium, ja vahvistaakseen positiivisen havainnon kalsiumin suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kemopreventiivisiä yhdistelmiä, jotka vähentävät kolorektaalisen neoplasian riskiä riittävästi mahdollistamaan seurantavälien pidentämisen useimmilla potilailla ja selventämään tärkeitä kolorektaalisen karsinogeneesin ja kemoprevention mekanismeja koskevia kysymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu D-vitamiini- ja/tai kalsiumlisätutkimus paksusuolen adenoomien ehkäisyyn. Tutkittavat rekrytoidaan 11 tutkimuskeskuksesta Pohjois-Amerikassa. Tukikelpoisilta koehenkilöiltä on poistettu vähintään yksi paksusuolen adenooma 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, eikä suolistossa ole jäljellä polyyppeja täydellisen kolonoskopisen tutkimuksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan osittaisessa 2 x 2 -faktoriaalisessa suunnittelussa D-vitamiiniin (1000 IU/vrk), kalsiumkarbonaattiin (1200 mg alkuainekalsiumia/vrk), molempiin aineisiin tai vain lumelääkkeeseen (Full Factorial satunnaistaminen). Naiset, jotka kieltäytyvät luopumasta kalsiumlisästä, satunnaistetaan saamaan vain kalsiumia tai kalsiumia ja D-vitamiinia (kaksihaarainen satunnaistaminen). Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen, rekrytointikeskuksen ja odotetun seurantavälin (katso alla) mukaan, ja se suoritetaan erikseen naispuolisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu vain D-vitamiiniin. Odotamme, että mukaan otetaan jopa 3 000 osallistujaa, jotta saavutetaan yhteensä enintään 2400 satunnaistetulle henkilölle. Turvallisuussyistä mitataan veren kalsium-, kreatiniini- ja 25-(OH)-D-vitamiinitasot lähtötilanteessa ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sekä 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen potilailla, joilla on 5 vuoden seurantajakso. Kuuden kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen koskien tutkimusaineiden noudattamista, lääkkeiden ja vitamiini-/kivennäislisäaineiden käyttöä, sairauksia, sairaalahoitoja sekä kalsiumin ja D-vitamiinin saantia ruokavaliosta. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on uudet adenoomat, jotka havaitaan seuranta kolonoskopia. Nämä tutkimukset on suunniteltu suoritettavaksi joko 3 vuoden tai 5 vuoden kuluttua kelpoisuustutkimuksesta riippuen kunkin potilaan endoskopitin suosittelemasta seurantavälistä. Joillekin potilaille voidaan lääketieteellisistä syistä tehdä kolonoskopia muulloin kuin 3 tai 5 vuoden kuluttua kelpoisuustutkimuksesta. Näistä kokeista saadut tiedot sisällytetään tarvittaessa analyyseihin. Ensisijaisissa analyyseissä uusien adenoomien esiintymistä satunnaistamisen ja seurantatutkimuksen välisenä aikana verrataan D-vitamiiniin (kalsiumin kanssa tai ilman) satunnaistettujen koehenkilöiden välillä, kun ne, jotka on satunnaistettu saamaan D-vitamiinia (kalsiumin kanssa tai ilman), koehenkilöiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan kalsiumia (jossa on D-vitamiinia tai ilman sitä) verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu saamaan kalsiumia (D-vitamiinin kanssa tai ilman; pois lukien naiset, jotka päättävät saada kalsiumia, jotka eivät siksi voi osallistua tutkimuksen kalsiumkomponenttiin), ja niiden välillä, jotka satunnaistettiin saamaan kalsiumia plus D-vitamiini verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu saamaan pelkästään kalsiumia. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan D-vitamiinin lähtötasojen ja D-vitamiinireseptorin (VDR) polymorfismien vaikutusta D-vitamiinin vaikutuksiin. Vaikutukset edenneisiin adenoomeihin arvioidaan myös toissijaisena tuloksena. Osallistujat kutsutaan osallistumaan valinnaiseen tutkimuksen seurantavaiheeseen, joka alkaa hoidon päättymisen jälkeen. Tässä tutkimuksen vaiheessa koehenkilöitä seurataan edelleen havainnollisesti (ei tutkimushoitoa) vuosittaisilla kyselylomakkeilla myöhempään kolonoskopiaan saakka, joka on vähintään kolme vuotta siitä seurantakolonoskopiasta, jossa tutkimushoito lopetettiin. Tutkimme uusien adenoomien esiintymistä tutkimushoidon lopussa tehtävän kolonoskopiatutkimuksen ja havainnointiseurantajakson lopussa tehtävän tutkimuksen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2813

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi tai useampi histologisesti varmennettu neoplastinen polyyppi (adenoma), joka on kooltaan vähintään 2 mm poistettu paksusuolesta ja koko paksusuoli on tutkittu kolonoskopialla ja dokumentoitu, ettei siinä ole muita polyyppeja tai neoplasiaa epäilyttäviä alueita 120 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Odotettu kolonoskopinen seuranta kolmen vuoden tai viiden vuoden kuluttua pätevästä kolonoskopiasta
  • Ilmoittautumisen ikä 45-75 vuotta
  • (Naiset) Sopimus raskauden välttämisestä (eli tavanomaisen ehkäisyn käyttö)
  • Halukkuus luopua kalsiumlisästä (mukaan lukien kalsiumia sisältävät monivitamiinit) tai vain naisille mahdollisuus ottaa kalsiumlisää 1200 mg/vrk (sisältyy tutkimuspillereihin)
  • Halukkuus luopua D-vitamiinilisistä (mukaan lukien D-vitamiinia sisältävät monivitamiinit)
  • Hyväksytään päivittäinen saanti, joka vastaa enintään 1200 mg kalsiumia
  • Sopimus päivittäisestä ravinnosta, joka vastaa enintään 400 IU D-vitamiinia
  • Veren kalsiumtaso normaalilla alueella
  • Veren kreatiniinitaso ei saa ylittää 20 % normaalin ylärajan yläpuolella
  • Seerumin 25-(OH)-D-vitamiini normaalin alarajan sisällä 70 ng/ml
  • Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa, kuten tietoisen suostumuksen antamisesta osallistumiseen osoittaa
  • Hyvä yleinen terveys, ei vakavasti heikentäviä sairauksia tai aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voisivat vaarantaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kolorektaaliseen (suoli)tutkimukseen (interventiotutkimus) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (interventiotutkimus)
  • Raskaus tai imetys
  • Diagnoosi huume- tai alkoholiriippuvuudesta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Dementiadiagnoosi (esim. Alzheimer) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Diagnoosi vakavasta psykiatrisesta vammasta (esim. Skitsofrenia, refraktorinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vaikea masennus) viimeisen 5 vuoden aikana

Poikkeukset, jotka johtuvat kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöistä tai tutkimusaineiden käyttöaiheista/vasta-aiheista:

  • Mikä tahansa munuaiskivien diagnoosi
  • Granulomatoottisten sairauksien diagnoosi, esim. sarkoidoosi, aktiiviset krooniset sieni- tai mykobakteeri-infektiot (tuberkuloosi, histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi, blastomykoosi), beryllioosi, Wegenerin granulomatoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Diagnoosi hyperparatyreoosi tai muu vakava kalsiumin aineenvaihduntahäiriö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Diagnoosi vakavasta munuaissairaudesta, esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Selittämättömän hyperkalsemian diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa osteoporoosin diagnoosi lääkärin suosituksella alhaisen luumassan hoitoon
  • Diagnoosi kahdesta tai useammasta matalan trauman aiheuttamasta murtumasta viimeisen 5 vuoden aikana
  • D-vitamiinihoitoa vaativan sairauden diagnoosi (esim. osteomalasia) viimeisen 5 vuoden aikana

Poikkeukset, jotka johtuvat suolisto- tai suolisto-ongelmista:

  • Mikä tahansa paksusuolen invasiivisen karsinooman diagnoosi (vaikka se rajoittuu polyyppiin)
  • Mikä tahansa familiaalisen paksusuolensyövän oireyhtymien diagnoosi, esim. Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) (mukaan lukien Gardnerin oireyhtymä, Turcot'n oireyhtymä), perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC), hamartomatoottinen polypoosi-oireyhtymä (mukaan lukien Peutz-Jeghers tai familiaalinen juveniilipolypoosi)
  • Mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaus, esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
  • Kroonisten suoliston imeytymishäiriöiden diagnoosi, esim. keliakia, bakteerien liikakasvu, krooninen haimatulehdus, haiman vajaatoiminta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa paksusuolen resektio

Poikkeukset huonon terveyden vuoksi:

  • Diagnoosi pahanlaatuisuudesta, muusta kuin ei-melanoomaisesta ihosyövästä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Vakavan keuhkosairauden diagnoosi - luokka 3 tai 4 (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai happea vaativa emfyseema) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vaikean sydänsairauden diagnoosi: sydän- ja verisuonitautien toimintaluokka 3 tai 4 viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa vaikea maksasairaus, esim. kirroosi

Toimitussäännöistä johtuvat poikkeukset:

  • Mikä tahansa nykyinen/aiempi HIV-positiivinen diagnoosi
  • Aktiivinen hepatiitti B, määritelty: Hep B -pinta-antigeenipositiivinen
  • Aktiivinen C-hepatiitti, joka määritellään: mitattavissa oleva C-hepatiitti-RNA

Huumeiden poissulkemiset:

  • Kroonisen oraalisen kortikosteroidihoidon käyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Litiumin käyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Fenytoiinin käyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kinidiinin käyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Terapeuttisen D-vitamiinin käyttö viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Full Factorial Placebo
aiheet 2X2 tekijäsuunnittelussa; satunnaistettu päivittäiseen lumelääkkeeseen
Lääke: plasebo
plasebo; kaksi tablettia päivässä
KOKEELLISTA: Full Factorial Calcium
aiheet 2X2 tekijäsuunnittelussa; satunnaistettiin päivittäiseen 1200 mg:aan kalsiumkarbonaattina
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
3 g/vrk; 1200 mg alkuainekalsiumia/päivä; kaksi tablettia päivässä; 600 mg alkuainekalsiumia/tabletti
KOKEELLISTA: Full Factorial D-vitamiini
Aiheet 2X2-tekijäsuunnittelussa; satunnaistettu päivittäiseen 1000 IU:n D3-vitamiiniannokseen
Lääke: D3-vitamiini
1000 IU/päivä; kaksi tablettia päivässä; 500 IU per tabletti
KOKEELLISTA: Full Factorial Calcium Plus D-vitamiini
Aiheet 2X2-tekijäsuunnittelussa; satunnaistettiin saamaan päivittäin 1200 mg kalsiumkarbonaattia ja 1000 IU D3-vitamiinia
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
3 g/vrk; 1200 mg alkuainekalsiumia/päivä; kaksi tablettia päivässä; 600 mg alkuainekalsiumia/tabletti
Lääke: D3-vitamiini
1000 IU/päivä; kaksi tablettia päivässä; 500 IU per tabletti
KOKEELLISTA: Kaksikätinen Placebo
Naiset päättivät ottaa päivittäin 1200 mg kalsiumkarbonaattia satunnaistettuina päivittäiseen lumelääkkeeseen
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
3 g/vrk; 1200 mg alkuainekalsiumia/päivä; kaksi tablettia päivässä; 600 mg alkuainekalsiumia/tabletti
KOKEELLISTA: Kahden käden D-vitamiini
Naiset päättävät ottaa päivittäin 1200 mg kalsiumkarbonaattia satunnaistettuna päivittäiseen 1000 IU D3-vitamiiniin
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
3 g/vrk; 1200 mg alkuainekalsiumia/päivä; kaksi tablettia päivässä; 600 mg alkuainekalsiumia/tabletti
Lääke: D3-vitamiini
1000 IU/päivä; kaksi tablettia päivässä; 500 IU per tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolorektaaliset adenoomat
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
1-10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkälle edenneet kolorektaaliset vauriot
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
Sisältää: adenoomat >=1 cm, adenoomat, joissa on korkea-asteinen dysplasia, adenoomat, joissa on villoisia piirteitä, tai syöpä.
1-10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John A. Baron, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01CA098286-03 (NIH)
  • 5R01CA098286-10 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa