ビタミンD・カルシウムポリープ予防研究

包含基準:

• 1つ以上の組織学的に確認された腫瘍性ポリープ（腺腫）は、少なくとも2mmの大きさで大腸から取り除かれ、結腸内視鏡検査によって大腸全体が検査され、さらにポリープまたは腫瘍が疑われる領域がないことが文書化されている 研究登録から120日以内
• -適格な結腸内視鏡検査の3年後または5年後の予想される結腸鏡検査のフォローアップ
• 入学時年齢45～75歳
• （女性）避妊への同意（標準的な避妊法の使用）
• -カルシウム補給（カルシウムを含むマルチビタミンを含む）を差し控える意思がある、または女性のみの場合、1日1200 mgのカルシウム補給を受けるオプション（治験薬に含まれる）
• ビタミンDの補給を差し控える意思がある（ビタミンDを含むマルチビタミンを含む）
• 1200mg以下のカルシウムに相当する毎日の食事摂取への同意
• 400 IU以下のビタミンDに相当する毎日の食事摂取への同意
• 正常範囲内の血中カルシウムレベル
• 血中クレアチニン値が正常上限の 20% を超えないこと
• 血清 25-(OH)-ビタミン D が正常範囲の下限から 70 ng/ml 以内
• -参加するためのインフォームドコンセントの提供によって示される、研究プロトコルに従う能力と意欲
• -全身の健康状態が良好で、患者の研究を完了する能力を損なう可能性のある重度の衰弱性疾患または活動性の悪性腫瘍がない

除外基準:

一般的な除外基準:

• -過去5年間の別の結腸直腸（腸）研究（介入研究）への参加
• -他の臨床試験（介入研究）への現在の参加
• 妊娠または授乳
• 過去5年間の麻薬またはアルコール依存症の診断
• 認知症の診断 (例: 過去5年間のアルツハイマー病）
• 重大な精神障害の診断 (例: 統合失調症、難治性双極性障害、現在の重度のうつ病）過去5年間

-カルシウム代謝の乱れによる除外または治験薬への適応/禁忌：

• 腎臓結石の診断
• 肉芽腫性疾患の診断。 -サルコイドーシス、活動性の慢性真菌またはマイコバクテリア感染症（結核、ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、ブラストミコーシス）、ベリリア症、過去5年間のウェゲナー肉芽腫症
• -過去5年間の副甲状腺機能亢進症またはその他の深刻なカルシウム代謝障害の診断
• 重度の腎臓病の診断。 過去5年間の慢性腎不全
• 過去5年間の原因不明の高カルシウム血症の診断
• -低骨量の治療のための医師の推奨を伴う骨粗鬆症の診断
• 過去5年間に2回以上の低外傷骨折の診断
• ビタミンDによる治療を必要とする病状の診断（例： 骨軟化症）過去5年間

腸または腸の問題による除外：

• -大腸の浸潤癌の診断（ポリープに限定されている場合でも）
• 家族性結腸直腸癌症候群の診断。 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）（ガードナー症候群、ターコット症候群を含む）、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がん（HNPCC）、過誤腫性ポリポーシス症候群（ポイツ・ジェガーまたは家族性若年性ポリポーシスを含む）
• -炎症性腸疾患の診断。 クローン病、潰瘍性大腸炎
• 慢性腸吸収不良症候群の診断。 過去5年間のセリアックスプルー、細菌の過剰増殖、慢性膵炎、膵臓機能不全
• 任意の大腸切除

体調不良による除外：

• -過去5年間の非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の診断
• 重度の肺疾患の診断 - クラス 3 または 4 (例: -過去5年間の慢性閉塞性肺疾患または酸素を必要とする肺気腫）
• 重度の心疾患の診断：過去5年間の心血管疾患機能クラス3または4
• 重度の肝疾患の診断。 肝硬変

配送規制による除外事項:

• -現在/過去のHIV陽性診断
• 活動性 B 型肝炎、定義: Hep B 表面抗原陽性
• 活動性 C 型肝炎、次のように定義: 測定可能な C 型肝炎 RNA

薬物の除外:

• -過去5年間の慢性的な経口コルチコステロイド療法の使用
• 過去5年間のリチウムの使用
• 過去5年間のフェニトインの使用
• 過去5年間のキニジンの使用
• 過去5年間の治療用ビタミンDの使用