Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D/kalsiumpolyppforebyggingsstudie

6. februar 2017 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Omfattende eksperimentelle og observasjonsdata tyder på at inntak av kalsium og vitamin D har en beskyttende effekt på kolorektal neoplasi. Ut fra sitt tidligere arbeid vil etterforskerne undersøke den kjemopreventive effekten av vitamin D i tykktarmen, for å studere om kalsium med vitamin D er mer effektivt enn kalsium alene, og for å bekrefte deres positive funn angående kalsium. Målet med denne studien er utviklingen av kjemopreventive kombinasjoner som vil redusere risikoen for kolorektal neoplasi tilstrekkelig til å tillate forlengelse av overvåkingsintervaller hos de fleste pasienter og for å avklare viktige spørsmål angående mekanismene for kolorektal karsinogenese og kjemoprevensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert studie av vitamin D og/eller kalsiumtilskudd for forebygging av tykktarmsadenomer. Emner vil bli rekruttert fra 11 studiesentre i Nord-Amerika. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha fått fjernet minst ett tykktarmsadenom i løpet av de 4 månedene før studiestart og ingen gjenværende polypper i tarmen etter fullstendig koloskopisk undersøkelse. Deltakerne vil bli randomisert i en delvis 2 x 2 faktoriell design til vitamin D (1000 IE/dag), kalsiumkarbonat (1200 mg elementært kalsium/dag), begge midler, eller kun placebo (full faktoriell randomisering). Kvinner som nekter å gi avkall på kalsiumtilskudd vil bli randomisert bare til kalsium alene eller til kalsium pluss vitamin D (toarmsrandomisering). Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn, studiesenter for rekruttering og forventet oppfølgingsintervall (se nedenfor), og vil bli utført separat for kvinnelige forsøkspersoner som kun er randomisert til vitamin D. Vi regner med å registrere opptil 3000 deltakere for å nå totalt opptil opptil til 2400 randomiserte forsøkspersoner. Som sikkerhetstiltak vil blodnivåer av kalsium, kreatinin og 25-(OH)-vitamin D oppnås ved baseline og 1 år etter randomisering, samt 3 år etter randomisering for forsøkspersoner med en 5-årig overvåkingssyklus. Hver sjette måned etter randomisering vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema om etterlevelse av studiemidler, bruk av medisiner og vitamin/mineraltilskudd, sykdommer, sykehusinnleggelser og kostinntak av kalsium og vitamin D. Det primære endepunktet for studien vil være nye adenomer oppdaget på oppfølgende koloskopi. Disse undersøkelsene er planlagt å skje enten 3 år eller 5 år etter den kvalifiserende undersøkelsen, avhengig av oppfølgingsintervallet anbefalt av hver pasients endoskopist. Noen pasienter kan av medisinske årsaker ta en koloskopi på et annet tidspunkt enn 3 eller 5 år etter den kvalifiserende undersøkelsen. Informasjon fra disse eksamenene vil bli inkludert i analyser der det er hensiktsmessig. I primæranalysene vil forekomsten av nye adenomer i intervallet mellom randomisering og oppfølgingsundersøkelse sammenlignes mellom forsøkspersoner randomisert til vitamin D (med eller uten kalsium) mot de randomisert uten vitamin D (med eller uten kalsium), mellom forsøkspersoner randomisert til kalsium (med eller uten vitamin D) versus de randomisert til ingen kalsium (med eller uten vitamin D; unntatt kvinner som velger å motta kalsium som derfor ikke kan delta i kalsiumkomponenten i studien), og mellom de som er randomisert til kalsium pluss vitamin D versus de som er randomisert til kalsium alene. I sekundære analyser vil vi undersøke effekten av baseline vitamin D-nivåer og vitamin D-reseptor (VDR) polymorfismer på vitamin D-effektene. Effekter på avanserte adenomer vil også bli vurdert som et sekundært resultat. Deltakerne vil bli invitert til å delta i en valgfri observasjonsoppfølgingsfase av studien som starter etter endt behandling. I denne fasen av studien vil forsøkspersonene fortsette å bli fulgt på observasjonsbasis (ingen studiebehandling) med årlige spørreskjemaer frem til tidspunktet for en påfølgende koloskopi som er minst tre år fra oppfølgingskoloskopien der studiebehandlingen ble avsluttet. Vi vil undersøke forekomsten av nye adenomer i intervallet mellom koloskopiundersøkelsen ved slutten av studiebehandlingen og undersøkelsen ved slutten av observasjonsoppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2813

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • University Of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En eller flere histologisk verifiserte neoplastiske polypper (adenom) som er minst 2 mm store fjernet fra tykktarmen med hele tykktarmen undersøkt ved koloskopi og dokumentert å være fri for ytterligere polypper eller områder som er mistenkelige for neoplasi innen 120 dager etter studiestart
  • Forventet koloskopisk oppfølging tre år eller fem år etter kvalifiserende koloskopi
  • Alder mellom 45 og 75 år ved innmelding
  • (Kvinner) Avtale om å unngå graviditet (dvs. bruk av standard prevensjon)
  • Vilje til å gi avkall på kalsiumtilskudd (inkludert multivitaminer som inneholder kalsium) eller, kun for kvinner, muligheten til å ta kalsiumtilskudd på 1200 mg/daglig (inneholdt i studiepillene)
  • Vilje til å gi avkall på vitamin D-tilskudd (inkludert multivitaminer som inneholder vitamin D)
  • Enighet om daglig kostinntak av tilsvarende ikke mer enn 1200 mg kalsium
  • Enighet om daglig kostinntak tilsvarende ikke mer enn 400 IE vitamin D
  • Kalsiumnivå i blodet innenfor normalområdet
  • Kreatininnivået i blodet skal ikke overstige 20 % over øvre normalgrense
  • Serum 25-(OH)-vitamin D innenfor nedre normalgrense til 70 ng/ml
  • Evne og vilje til å følge studieprotokollen, som indikert ved å gi informert samtykke til å delta
  • God generell helse, uten alvorlig svekkende sykdommer eller aktiv malignitet som kan kompromittere pasientens evne til å fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

Generelle ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen kolorektal (tarm) studie (intervensjonsstudie) de siste 5 årene
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier (intervensjonsstudie)
  • Graviditet eller amming
  • En diagnose av narkotisk eller alkoholavhengighet de siste 5 årene
  • En diagnose av demens (f.eks. Alzheimers) de siste 5 årene
  • En diagnose av en betydelig psykiatrisk funksjonshemming (f. Schizofreni, refraktær bipolar lidelse, nåværende alvorlig depresjon) de siste 5 årene

Utelukkelser på grunn av forstyrrelse av kalsiummetabolismen eller indikasjoner/kontraindikasjoner for studiemidler:

  • Enhver diagnose av nyrestein
  • En diagnose av granulomatøse sykdommer, f.eks. sarkoidose, aktive kroniske sopp- eller mykobakterielle infeksjoner (tuberkulose, histoplasmose, coccidioidomycosis, blastomycosis), berylliose, Wegeners granulomatose de siste 5 årene
  • En diagnose av hyperparatyreose eller annen alvorlig forstyrrelse av kalsiummetabolismen de siste 5 årene
  • En diagnose av alvorlig nyresykdom, f.eks. kronisk nyresvikt de siste 5 årene
  • En diagnose av uforklarlig hyperkalsemi de siste 5 årene
  • Enhver diagnose av osteoporose med anbefaling fra lege for behandling av lav benmasse
  • En diagnose av to eller flere lave traumebrudd de siste 5 årene
  • En diagnose av en medisinsk tilstand som krever behandling med vitamin D (f. osteomalaci) de siste 5 årene

Utelukkelser på grunn av tarm- eller tarmproblemer:

  • Enhver diagnose av invasivt karsinom i tykktarmen (selv om begrenset til en polypp)
  • Enhver diagnose av familiære kolorektale kreftsyndromer, f.eks. Familiær adenomatøs polypose (FAP) (inkludert Gardner syndrom, Turcots syndrom), arvelig nonpolypose kolorektal kreft (HNPCC), Hamartomatøs polypose syndromer (inkludert Peutz-Jeghers eller familiær juvenil polypose)
  • Enhver diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, f.eks. Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt
  • En diagnose av kroniske intestinale malabsorpsjonssyndromer, f.eks. cøliaki, bakteriell overvekst, kronisk pankreatitt, bukspyttkjertelinsuffisiens de siste 5 årene
  • Eventuell tykktarmsreseksjon

Utelukkelser på grunn av dårlig helse:

  • En diagnose av malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
  • En diagnose av alvorlig lungesykdom - klasse 3 eller 4 (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom eller emfysem som krever oksygen) de siste 5 årene
  • En diagnose av alvorlig hjertesykdom: kardiovaskulær sykdom funksjonsklasse 3 eller 4 de siste 5 årene
  • Enhver diagnose av alvorlig leversykdom, f.eks. skrumplever

Utelukkelser på grunn av forsendelsesregler:

  • Enhver nåværende/tidligere HIV-positiv diagnose
  • Aktiv hepatitt B, definert som: Hep B overflateantigenpositiv
  • Aktiv hepatitt C, definert som: målbart hepatitt C RNA

Narkotikaekskluderinger:

  • Bruk av kronisk oral kortikosteroidbehandling de siste 5 årene
  • Bruk av litium de siste 5 årene
  • Bruk av fenytoiner de siste 5 årene
  • Bruk av kinidin de siste 5 årene
  • Bruk av terapeutisk vitamin D de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Full faktoriell placebo
fag i 2X2 faktoriell design; randomisert til daglig placebo
Legemiddel: placebo
placebo; to tabletter per dag
EKSPERIMENTELL: Fullt faktorielt kalsium
fag i 2X2 faktoriell design; randomisert til daglig 1200 mg som kalsiumkarbonat
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
3 g/daglig; 1200 mg elementært kalsium/daglig; to tabletter per dag; 600 mg elementært kalsium/tablett
EKSPERIMENTELL: Fullt faktorielt D-vitamin
Emner i 2X2 faktoriell design; randomisert til daglig 1000 IE vitamin D3
Legemiddel: Vitamin D3
1000 IE/daglig; to tabletter per dag; 500 IE per tablett
EKSPERIMENTELL: Full faktorkalsium pluss vitamin D
Emner i 2X2 faktoriell design; randomisert til daglig 1200 mg som kalsiumkarbonat og 1000 IE vitamin D3
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
3 g/daglig; 1200 mg elementært kalsium/daglig; to tabletter per dag; 600 mg elementært kalsium/tablett
Legemiddel: Vitamin D3
1000 IE/daglig; to tabletter per dag; 500 IE per tablett
EKSPERIMENTELL: Placebo med to armer
Kvinner som velger å ta daglig 1200 mg som kalsiumkarbonat randomisert til daglig placebo
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
3 g/daglig; 1200 mg elementært kalsium/daglig; to tabletter per dag; 600 mg elementært kalsium/tablett
EKSPERIMENTELL: Toarms vitamin D
Kvinner som velger å ta daglig 1200 mg som kalsiumkarbonat randomisert til daglig 1000 IE vitamin D3
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
3 g/daglig; 1200 mg elementært kalsium/daglig; to tabletter per dag; 600 mg elementært kalsium/tablett
Legemiddel: Vitamin D3
1000 IE/daglig; to tabletter per dag; 500 IE per tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolorektale adenomer
Tidsramme: 1 til 10 år
1 til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avanserte kolorektale lesjoner
Tidsramme: 1 til 10 år
Inkluderer: adenomer >=1 cm, adenomer med høygradig dysplasi, adenomer med villøse trekk eller kreft.
1 til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A. Baron, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01CA098286-03 (NIH)
  • 5R01CA098286-10 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere