Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania polipom witaminy D / wapnia

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Obszerne dane eksperymentalne i obserwacyjne sugerują, że przyjmowanie wapnia i witaminy D wywiera działanie ochronne na nowotwory jelita grubego. Opierając się na swoich wcześniejszych pracach, badacze zbadają chemoprewencyjne działanie witaminy D w jelicie grubym, aby zbadać, czy wapń z witaminą D jest bardziej skuteczny niż sam wapń, i potwierdzić swoje pozytywne wyniki dotyczące wapnia. Celem tego badania jest opracowanie kombinacji chemoprewencyjnych, które zmniejszą ryzyko nowotworu jelita grubego na tyle, aby umożliwić wydłużenie odstępów między obserwacjami u większości pacjentów i wyjaśnić ważne kwestie dotyczące mechanizmów rakotwórczości jelita grubego i chemoprewencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą suplementacji witaminy D i/lub wapnia w profilaktyce gruczolaków jelita grubego. Badani będą rekrutowani z 11 ośrodków badawczych w Ameryce Północnej. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli usunięty co najmniej jeden gruczolak jelita grubego w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania i nie będą mieli żadnych pozostałych polipów w jelicie po pełnym badaniu kolonoskopowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w częściowym schemacie czynnikowym 2 x 2 do grupy otrzymującej witaminę D (1000 IU/dzień), węglan wapnia (1200 mg pierwiastkowego wapnia/dzień), obydwa środki lub tylko placebo (randomizacja w pełni czynnikowa). Kobiety, które odmówią zrezygnowania z suplementacji wapnia, zostaną losowo przydzielone tylko do grupy otrzymującej sam wapń lub wapń z witaminą D (randomizacja dwuramienna). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci, ośrodka badawczego rekrutacji i przewidywanego okresu obserwacji (patrz poniżej) i zostanie przeprowadzona oddzielnie dla kobiet losowo przydzielonych tylko do witaminy D. Przewidujemy zapis do 3000 uczestników, aby osiągnąć łącznie do 2400 losowo wybranych osób. Jako środki bezpieczeństwa, poziom wapnia, kreatyniny i 25-(OH)-witaminy D we krwi zostanie uzyskany na początku badania i rok po randomizacji, a także 3 lata po randomizacji dla pacjentów z 5-letnim cyklem obserwacji. Co sześć miesięcy po randomizacji osoby będą wypełniać kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń badanych, stosowania leków i suplementów witaminowo-mineralnych, chorób, hospitalizacji oraz spożycia wapnia i witaminy D w diecie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą nowe gruczolaki wykryte na kolonoskopia kontrolna. Badania te są zaplanowane na 3 lata lub 5 lat po badaniu kwalifikacyjnym, w zależności od odstępu między wizytami kontrolnymi zaleconymi przez endoskopistę danego pacjenta. Niektórzy pacjenci mogą ze względów medycznych wykonać kolonoskopię w innym terminie niż 3 lub 5 lat po badaniu kwalifikacyjnym. W stosownych przypadkach informacje z tych egzaminów zostaną uwzględnione w analizach. W analizach pierwotnych występowanie nowych gruczolaków w okresie między randomizacją a badaniem kontrolnym zostanie porównane między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej witaminę D (z wapniem lub bez) z osobami zrandomizowanymi do grupy bez witaminy D (z wapniem lub bez), między osobami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej wapń (z witaminą D lub bez) w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy bez wapnia (z witaminą D lub bez; z wyłączeniem kobiet, które zdecydowały się otrzymywać wapń, które w związku z tym nie mogą uczestniczyć w składniku wapnia w badaniu) oraz między osobami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej wapń plus witamina D w porównaniu z grupą otrzymującą sam wapń. W analizach wtórnych zbadamy wpływ wyjściowych poziomów witaminy D i polimorfizmów receptora witaminy D (VDR) na działanie witaminy D. Wpływ na zaawansowane gruczolaki będzie również oceniany jako wynik drugorzędny. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w opcjonalnej fazie badania, która rozpocznie się po zakończeniu leczenia. W tej fazie badania uczestnicy będą nadal obserwowani na zasadzie obserwacyjnej (bez badanego leczenia) za pomocą corocznych kwestionariuszy do czasu kolejnej kolonoskopii, czyli co najmniej trzech lat od kolonoskopii kontrolnej, podczas której zakończono badane leczenie. Zbadamy występowanie nowych gruczolaków w okresie między badaniem kolonoskopii pod koniec badanego leczenia a badaniem pod koniec okresu obserwacji obserwacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2813

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University Of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden lub więcej potwierdzonych histologicznie polipów nowotworowych (gruczolaków) o wielkości co najmniej 2 mm usuniętych z jelita grubego z całym jelitem grubym zbadanym za pomocą kolonoskopii i udokumentowanym jako wolny od dalszych polipów lub obszarów podejrzanych o nowotwór w ciągu 120 dni od włączenia do badania
  • Przewidywana kolonoskopia kontrolna trzy lata lub pięć lat po kwalifikacyjnej kolonoskopii
  • Wiek od 45 do 75 lat w chwili rejestracji
  • (Kobiety) Zgoda na unikanie ciąży (tj. stosowanie standardowej antykoncepcji)
  • Chęć rezygnacji z suplementacji wapnia (w tym multiwitamin zawierających wapń) lub, tylko w przypadku kobiet, możliwość przyjmowania suplementacji wapnia w dawce 1200 mg/dzień (zawartej w badanych tabletkach)
  • Chęć rezygnacji z suplementacji witaminy D (w tym multiwitamin zawierających witaminę D)
  • Zgoda na dzienne spożycie w diecie odpowiadającej nie więcej niż 1200 mg wapnia
  • Zgoda na dzienne spożycie w diecie równowartości nie większej niż 400 j.m. witaminy D
  • Poziom wapnia we krwi w normie
  • Stężenie kreatyniny we krwi nie powinno przekraczać 20% powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie 25-(OH)-witaminy D w surowicy w dolnej granicy normy do 70 ng/ml
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania, na co wskazuje wyrażenie świadomej zgody na udział
  • Dobry ogólny stan zdrowia, bez poważnie wyniszczających chorób lub aktywnego nowotworu złośliwego, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczające:

  • Udział w innym badaniu jelita grubego (badanie interwencyjne) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (badanie interwencyjne)
  • Ciąża lub laktacja
  • Rozpoznanie uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie demencji (np. Alzheimera) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie znacznej niepełnosprawności psychicznej (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa oporna na leczenie, obecnie ciężka depresja) w ciągu ostatnich 5 lat

Wykluczenia z powodu zaburzeń gospodarki wapniowej lub wskazań/przeciwwskazań do stosowania badanych leków:

  • Każda diagnoza kamieni nerkowych
  • Diagnostyka chorób ziarniniakowych m.in. sarkoidoza, czynne przewlekłe zakażenia grzybicze lub mykobakteryjne (gruźlica, histoplazmoza, kokcydioidomikoza, blastomykoza), beryloza, ziarniniakowatość Wegenera w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie nadczynności przytarczyc lub innych poważnych zaburzeń gospodarki wapniowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby nerek, np. przewlekła niewydolność nerek w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie niewyjaśnionej hiperkalcemii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dowolne rozpoznanie osteoporozy z zaleceniem lekarskim do leczenia małej masy kostnej
  • Rozpoznanie dwóch lub więcej złamań o niskim urazie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie stanu chorobowego wymagającego leczenia witaminą D (np. osteomalacja) w ciągu ostatnich 5 lat

Wykluczenia z powodu problemów jelitowych lub jelitowych:

  • Każde rozpoznanie inwazyjnego raka jelita grubego (nawet jeśli ogranicza się do polipa)
  • Każde rozpoznanie rodzinnych zespołów raka jelita grubego, m.in. Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) (w tym zespół Gardnera, zespół Turcota), dziedziczny niepolipowaty rak jelita grubego (HNPCC), zespoły polipowatości hamartomatycznej (w tym zespół Peutza-Jeghersa lub rodzinna polipowatość młodzieńcza)
  • Każde rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Rozpoznanie przewlekłych zespołów złego wchłaniania jelitowego, m.in. wylewka trzewna, przerost bakteryjny, przewlekłe zapalenie trzustki, niewydolność trzustki w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każda resekcja jelita grubego

Wykluczenia ze względu na zły stan zdrowia:

  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby płuc – klasa 3 lub 4 (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rozedma wymagająca podania tlenu) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby serca: choroba sercowo-naczyniowa klasy czynnościowej 3 lub 4 w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każde rozpoznanie ciężkiej choroby wątroby, np. marskość

Wyłączenia ze względu na przepisy dotyczące wysyłki:

  • Każda aktualna/przeszła diagnoza HIV
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako: obecność antygenu powierzchniowego Hep B
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, zdefiniowane jako: mierzalne RNA wirusa zapalenia wątroby typu C

Wykluczenia leków:

  • Stosowanie przewlekłej doustnej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stosowanie litu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stosowanie fenytoiny w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stosowanie chinidyny w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stosowanie leczniczej witaminy D w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pełne Czynnikowe Placebo
przedmioty w układzie czynnikowym 2X2; losowo przydzieleni do codziennego placebo
Lek: placebo
placebo; dwie tabletki dziennie
EKSPERYMENTALNY: Pełny czynnikowy wapń
przedmioty w układzie czynnikowym 2X2; losowo przydzielono do dawki 1200 mg dziennie w postaci węglanu wapnia
Lek: Węglan wapnia
3 g dziennie; 1200 mg wapnia pierwiastkowego dziennie; dwie tabletki dziennie; 600 mg wapnia pierwiastkowego/tabletka
EKSPERYMENTALNY: Pełna faktoryczna witamina D
Przedmioty w układzie czynnikowym 2X2; losowo przydzieleni do dziennej dawki 1000 IU witaminy D3
Lek: Witamina D3
1000 j.m./dobę; dwie tabletki dziennie; 500 jm na tabletkę
EKSPERYMENTALNY: Pełnoczynnikowy wapń plus witamina D
Przedmioty w układzie czynnikowym 2X2; losowo przydzielono do dziennej dawki 1200 mg w postaci węglanu wapnia i 1000 j.m. witaminy D3
Lek: Węglan wapnia
3 g dziennie; 1200 mg wapnia pierwiastkowego dziennie; dwie tabletki dziennie; 600 mg wapnia pierwiastkowego/tabletka
Lek: Witamina D3
1000 j.m./dobę; dwie tabletki dziennie; 500 jm na tabletkę
EKSPERYMENTALNY: Dwuramienne placebo
Kobiety, które zdecydowały się przyjmować codziennie 1200 mg węglanu wapnia, losowo przydzielono im codziennie placebo
Lek: Węglan wapnia
3 g dziennie; 1200 mg wapnia pierwiastkowego dziennie; dwie tabletki dziennie; 600 mg wapnia pierwiastkowego/tabletka
EKSPERYMENTALNY: Dwuramienna witamina D
Kobiety decydujące się na codzienne przyjmowanie 1200 mg w postaci węglanu wapnia, losowo przydzielone do grupy otrzymującej codziennie 1000 j.m. witaminy D3
Lek: Węglan wapnia
3 g dziennie; 1200 mg wapnia pierwiastkowego dziennie; dwie tabletki dziennie; 600 mg wapnia pierwiastkowego/tabletka
Lek: Witamina D3
1000 j.m./dobę; dwie tabletki dziennie; 500 jm na tabletkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gruczolaki jelita grubego
Ramy czasowe: 1 do 10 lat
1 do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowane zmiany jelita grubego
Ramy czasowe: 1 do 10 lat
Obejmuje: gruczolaki >=1 cm, gruczolaki z dysplazją dużego stopnia, gruczolaki z cechami kosmków lub nowotwory.
1 do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John A. Baron, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01CA098286-03 (NIH)
  • 5R01CA098286-10 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj