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睾酮对情绪和生活质量的影响

睾酮治疗对患有年龄相关性腺功能减退症和亚综合征抑郁症的老年男性抑郁症状和生活质量的影响。

我们假设睾酮替代疗法将改善睾酮水平低和轻度抑郁的老年男性的情绪和生活质量。 研究对象将接受为期 12 周的睾酮凝胶或安慰剂(无活性)凝胶。 受试者或研究者都不知道他们接受的是安慰剂还是睾酮凝胶。 在最初的 12 周结束时,所有受试者将再接受 12 周的睾酮凝胶。 将在基线、双盲阶段结束时和扩展阶段结束时(当所有受试者都接受睾酮时)获得情绪和生活质量测量值。

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在患有年龄相关性腺功能减退症和亚综合征抑郁症的老年男性中进行睾酮替代治疗。 男性将接受 7.5 gm/qd 的睾酮凝胶或安慰剂凝胶,持续 12 周。 双盲阶段之后将进行 12 周的开放标签扩展,其中所有受试者将接受 7.5 gm/qd 的睾酮凝胶。

程序:将使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 和 SCL-20 评估抑郁症状,SCL-20 是一种 20 项自我报告抑郁量表,已被证明具有高可靠性和有效性,并且对抑郁症状的变化敏感在初级保健机构的门诊病人中。 简表(16 项)Endicott 生活质量享受和满意度量表将用于评估生活质量的变化。 医疗结果研究简表 36 (SF-36) 将用于评估功能状态的变化。 人口统计信息、病史和当前药物治疗将在基线和后续行动中通过患者访谈和图表审查确定。 总体医疗发病率将通过累积疾病评定量表来确定。 所有结果指标(SCL-20、Endicott 生活质量量表、HDRS、SF-36)将在基线、第 12 周(双盲阶段结束)和第 24 周(扩展阶段结束)时进行评估。 将在基线、第 12 周和第 24 周进行抽血。 基线、第 12 周和第 24 周的睾酮水平实验室化验将同时进行,以尽量减少化验间的变异性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄:50岁以上
  • 总睾酮 <=280 ng/dl
  • 亚综合征抑郁症:心境恶劣或轻度抑郁(根据 DSM IV 和 DSM IV 附录)

排除标准:

  • PSA >=3.0
  • 克氏综合征
  • 前列腺癌或乳腺癌
  • 最近一个月住院
  • 梗阻性良性前列腺增生
  • 目前的睾酮治疗
  • 精神分裂症、躁郁症、痴呆症
  • 用抗精神病药或苯二氮卓类药物治疗
  • 酒精依赖或其他物质依赖
  • 自杀或精神病症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:12 和 24 周
12 和 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
SF-36
大体时间:12 和 24 周
12 和 24 周
Endicott 简述生活质量量表
大体时间:12 和 24 周
12 和 24 周
SCL-20
大体时间:12 和 24 周
12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月30日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

睾酮凝胶的临床试验

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