Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testosteronu na nastrój i jakość życia

30 września 2008 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Wpływ leczenia testosteronem na objawy depresyjne i jakość życia starszych mężczyzn z hipogonadyzmem związanym z wiekiem i depresją podobjawową.

Stawiamy hipotezę, że zastąpienie testosteronu poprawi nastrój i jakość życia starszych mężczyzn z niskim poziomem testosteronu i łagodną depresją. Osoby badane będą otrzymywać żel z testosteronem lub żel placebo (nieaktywny) przez 12 tygodni. Ani badany, ani badacz nie będą wiedzieć, czy otrzymują żel placebo czy testosteron. Pod koniec początkowego 12-tygodniowego okresu wszyscy badani będą otrzymywać żel testosteronowy przez kolejne 12 tygodni. Pomiary nastroju i jakości życia zostaną uzyskane na początku badania, na końcu fazy podwójnie ślepej próby i na końcu fazy przedłużenia (kiedy wszyscy badani otrzymują testosteron).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wymiany testosteronu u starszych mężczyzn z hipogonadyzmem związanym z wiekiem i depresją podobjawową. Mężczyźni będą otrzymywać żel testosteronowy w dawce 7,5 g/qd lub żel placebo przez 12 tygodni. Po fazie podwójnie ślepej próby nastąpi 12-tygodniowe otwarte przedłużenie, w którym wszyscy badani otrzymają żel testosteronowy w dawce 7,5 g/qd.

Procedury: Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) i SCL-20, 20-itemowej skali samoopisowej, która, jak wykazano, ma wysoką wiarygodność i trafność oraz jest wrażliwa na zmiany objawów depresyjnych u pacjentów ambulatoryjnych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Krótka forma (16 pozycji) Endicott Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale zostanie wykorzystana do oceny zmian jakości życia. Skrócony formularz badania wyników medycznych 36 (SF-36) zostanie wykorzystany do oceny zmian w stanie funkcjonalnym. Informacje demograficzne, historia medyczna i aktualnie przyjmowane leki zostaną określone na początku badania iw trakcie obserwacji, poprzez wywiad z pacjentem i przegląd wykresów. Ogólna chorobowość medyczna zostanie ustalona za pomocą Skumulowanej Skali Oceny Chorób. Wszystkie wskaźniki wyników (SCL-20, Endicott Quality of Life Scale, HDRS, SF-36) zostaną ocenione na początku badania, w 12. tygodniu (koniec fazy podwójnie ślepej próby) i w 24. tygodniu (koniec fazy przedłużenia). Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. Testy laboratoryjne poziomów testosteronu na początku badania, w 12. i 24. tygodniu zostaną przeprowadzone w tym samym czasie, aby zminimalizować zmienność między testami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 50 lat lub więcej
  • Testosteron całkowity <=280 ng/dl
  • Subsyndromalne zaburzenie depresyjne: dystymia lub niewielka depresja (zgodnie z załącznikiem DSM IV i DSM IV)

Kryteria wyłączenia:

  • PSA >=3,0
  • Zespół Klinefeltera
  • Rak prostaty lub piersi
  • Hospitalizowany w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obturacyjny BPH
  • Aktualne leczenie testosteronem
  • Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub benzodiazepinami
  • Uzależnienie od alkoholu lub innych substancji
  • Objawy samobójcze lub psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień
Krótka Skala Jakości Życia Endicotta
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień
SCL-20
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Współpracownicy

University of Washington
VA Puget Sound Health Care System
Solvay Pharmaceuticals
American Federation for Aging Research
Geriatric Research Education and Clinical Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Molly M Shores, MD, University of Washington VA Puget Sound Health Care System, GRECC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDIS 0004
  • AFAR: A02034
  • Solvay:UMD-02-097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Żel testosteronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj