糖尿病远程监护 (DiaTel) 研究 (DiaTel)
研究概览
详细说明
本研究的目的是为患有糖尿病和血糖控制不佳的退伍军人设计、实施和评估两种不同强度的医疗保健计划。 更高强度的计划(“主动护理管理”)将使用基于家庭的技术,使家庭消息传递和提醒符合推荐的治疗指南,以及血糖、血压和体重的自我监测。 数据将传输给医疗保健提供者。 该计划将以积极的护理管理为特色,包括由研究的注册执业护士在研究医师的监督下与受试者的初级保健提供者 (PCP) 合作实施药物和/或饮食的改变。
低强度计划(“护理协调”)将包括护理协调,形式为研究的研究护士每月通过电话对受试者进行监测,护士将根据需要将受试者转介给他/她的 PCP 以获得额外护理。 这两项举措都是对 VA 目前治疗糖尿病的常规护理实践的补充。
该研究第二阶段的目的是确定在第一阶段随机分配到护理协调 (CC) 或主动护理管理 (ACM) 的受试者中维持血糖、血压 (BP) 和血脂控制所需的适当后续管理水平). CC 涉及糖尿病护士 (RN) 的每月电话呼叫,而 ACM 涉及使用 Viterion TeleHealth 系统进行家庭消息传递和监测,以及由执业护士 (NP) 主动管理血糖、血压和血脂。 ACM 受试者每天传输血糖、血压和体重测量值,以供 NP 在必要时进行审查和干预。
完成第一阶段并同意参加第二阶段的受试者将被随机分配到相同或更低强度的后续管理,并再随访六个月。 第一阶段 ACM 受试者将在第二阶段随机分配到通过每月电话呼叫进行护理协调(即 ACM-to-CC),或通过每月电话呼叫进行护理协调加上家庭远程医疗监控但没有 NP 的积极管理(ACM-到 CCHT)。 CCHT 受试者将继续每天将家庭血糖、血压和体重传输到项目办公室,但异常值将转介给他们的初级保健提供者 (PCP) 采取行动。 第一阶段 CC 受试者将被随机分配到通过每月电话呼叫(CC-to-CC)继续护理协调,或转介回他们的 PCP 进行常规护理(CC-to-UC)。 在受试者参与第一阶段的六个月结束时,将根据 HbA1c(<7% 或 >7%)对第二阶段的两个组内的随机化进行分层。
第二阶段的主要目的是评估随机分配到上述四个组(即 ACM-to-CC、ACM -to-CCHT、CC-to-CC 和 CC-to-UC),在第一阶段结束时根据相应的 HbA1c 水平进行调整。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 从 2004 年 6 月 1 日到 2005 年 12 月 31 日,在 VA 匹兹堡医疗保健系统 (VAPHS) 站点注册了初级保健并至少进行了一次访问
- 被诊断患有糖尿病并接受至少 12 个月的持续药物治疗(至少一种口服降糖药、胰岛素或两者)
- 1926年或之后出生
- 上次评估时的 HbA1c 水平 >/= 8.0%(2004 年 6 月 1 日至 05 年 12 月 31 日之间)
- 入组时 HbA1c 水平 >/= 7.5%(通过指尖测得)
- 精神上有能力给予知情同意
排除标准:
- 从 2004 年 6 月 1 日到 2005 年 12 月 31 日,一次或多次访问 VAPHS 糖尿病诊所
- 转移性或无法手术的癌症
- Child-Pugh B 级或 C 级终末期肝病
- HIV爱滋病
- 需要透析的终末期肾病
- 持续的家庭氧疗
- 主要器官移植史(即心脏、肺、肾脏、肝脏)
- 在机构中居住(例如 疗养院、个人护理院或监狱)
- 不兼容的电话服务(即无或数字)
- 同时参与任何其他研究方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:护理协调
由糖尿病护士教育者每月跟进的护理协调
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由糖尿病护士教育者每月进行护理协调
其他名称:
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有源比较器:家庭远程医疗
家庭远程医疗主动护理管理
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执业护士使用家庭远程医疗进行主动护理管理
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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六个月时每个队列中 HbA1c </= 7%、血压 </= 130/80、LDL-胆固醇 </= 100 mg/dl 和甘油三酯 </= 150 mg/dl 的受试者比例
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月
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3个月、6个月、9个月、12个月
|
护理成本的代理措施(门诊就诊次数、急诊室就诊次数、住院天数和药房费用)
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月
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3个月、6个月、9个月、12个月
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对于入组时未使用胰岛素的受试者,开出胰岛素处方的时间
大体时间:6个月、12个月
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6个月、12个月
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对于入组时使用胰岛素的受试者,改变剂量和/或胰岛素类型的时间
大体时间:6个月、12个月
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6个月、12个月
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受试者对护理的满意度
大体时间:6个月、12个月
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6个月、12个月
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影响糖尿病治疗方案依从性的因素
大体时间:6个月、12个月
|
6个月、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frederick R DeRubertis, MD、VA Pittsburgh Healthcare System
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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