- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00245882
Diabetes Telemonitoring (DiaTel) -tutkimus (DiaTel)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida kaksi eri intensiteetin lääketieteellistä hoitoaloitetta diabetesta sairastaville veteraaneille, joilla on alioptimaalinen glykeeminen hallinta. Korkeamman intensiteetin aloite ("Active Care Management") käyttää kotipohjaista tekniikkaa, joka mahdollistaa kotiviestinnän ja muistutukset hoitosuositusten noudattamisesta sekä verensokerin, verenpaineen ja painon itsevalvonnan. Tiedot välitetään terveydenhuollon tarjoajille. Tämä aloite sisältää aktiivisen hoidon hallintaa, mukaan lukien lääkityksen ja/tai ruokavalion muutokset, jotka tutkimukseen sertifioitu sairaanhoitaja toteuttaa tutkimuslääkärin valvonnassa yhteistyössä kohteen ensihoidon tarjoajan (PCP) kanssa.
Vähemmän intensiteetin aloite ("Care Coordination") koostuu hoidon koordinoinnista, jossa tutkimuksen tutkimussairaanhoitaja seuraa koehenkilöitä kuukausittain puhelimitse ja ohjaa koehenkilön PCP:hen tarvittaessa lisähoitoa varten. Molemmat aloitteet täydentävät nykyisiä tavanomaisia hoitokäytäntöjä diabeteksen hoidossa VA: ssa.
Tutkimuksen toisen vaiheen tavoitteena on määrittää sopiva myöhemmän hoidon taso, joka vaaditaan glykeemisen, verenpaineen (BP) ja lipidien hallinnan ylläpitämiseksi potilailla, jotka on satunnaistettu vaiheessa 1 hoitokoordinaatioon (CC) tai aktiivisen hoidon hallintaan (ACM). ). CC sisälsi kuukausittaiset puhelut diabeteshoitajalta (RN), kun taas ACM sisälsi kotiviestintä- ja seurantajärjestelmän Viterion TeleHealth Systemin avulla sekä aktiivisen glykemian, verenpaineen ja lipidien hallinnan sairaanhoitajan (NP) toimesta. ACM-potilaat lähettivät verensokerin, verenpaineen ja painon mittaukset päivittäin NP:n tarkistamista ja tarvittaessa puuttumista varten.
Koehenkilöt, jotka suorittavat ensimmäisen vaiheen ja suostuvat osallistumaan toiseen vaiheeseen, satunnaistetaan seuraavaan hoitoon samalla tai pienemmällä intensiteetillä ja niitä seurataan vielä kuusi kuukautta. Vaiheen yksi ACM-potilaat satunnaistetaan vaiheeseen 2 joko hoidon koordinointiin kuukausittaisilla puheluilla (eli ACM-to-CC) tai hoidon koordinaatioon kuukausittaisilla puheluilla ja kodin etäterveyden seurannalla, mutta ilman NP:n aktiivista hallintaa (ACM- to-CCHT). CCHT-potilaat jatkavat kotiverensokerin, verenpaineen ja painon lähettämistä päivittäin projektitoimistoon, mutta epänormaalit arvot lähetetään heidän perusterveydenhuollon tarjoajalleen (PCP) toimenpiteitä varten. Ensimmäisen vaiheen CC-potilaat satunnaistetaan joko jatkuvaan hoidon koordinointiin kuukausittaisilla puheluilla (CC-to-CC) tai lähetetään takaisin PCP:hen tavanomaista hoitoa varten (CC-to-UC). Satunnaistaminen molemmissa ryhmissä vaiheeseen kaksi ositetaan HbA1c:n mukaan (<7 % tai >7 %) koehenkilön kuuden kuukauden osallistumisen jälkeen vaiheeseen yksi.
Toisen vaiheen ensisijainen tavoite on arvioida, eroavatko glukoosi-, verenpaine- ja lipiditasapainot kuuden lisäkuukauden jälkeen potilailla, jotka on satunnaistettu neljään edellä määriteltyyn ryhmään (eli ACM-to-CC, ACM). -CCHT:hen, CC:stä CC:hen ja CC-UC:hen), jotka on säädetty vastaaville HbA1c-tasoille ensimmäisen vaiheen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautunut perusterveydenhuoltoon VA Pittsburgh Healthcare Systemin (VAPHS) toimipisteeseen vähintään yhdellä käynnillä 1. kesäkuuta 2004 - 31. joulukuuta 2005
- joilla on diagnosoitu diabetes mellitus ja hänellä on meneillään vähintään 12 kuukauden lääkehoito (ainakin yksi suun kautta otettava hypoglykeeminen lääke, insuliini tai molemmat)
- syntyneet vuonna 1926 tai myöhemmin
- HbA1c-taso >/= 8,0 % viimeisessä arvioinnissa (1.6.2004-31.12.2005)
- HbA1c-taso >/= 7,5 % (sormentikulla) ilmoittautumishetkellä
- henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- yksi tai useampi käynti VAPHS-diabetesklinikalla 1.6.2004-31.12.2005
- metastaattinen tai leikkauskelvoton syöpä
- Child-Pugh-luokan B tai C loppuvaiheen maksasairaus
- HIV/AIDS
- loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- jatkuva kotihappihoito
- suuri elinsiirto (eli sydän, keuhko, munuainen, maksa)
- asuminen laitoksessa (esim. vanhainkodissa, hoivakodissa tai vankilassa)
- yhteensopimaton puhelinpalvelu (eli joko ei mitään tai digitaalinen)
- samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuspöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoidon koordinointi
Hoidon koordinointi diabeteshoitajan kouluttajan kuukausittaisella seurannalla
|
Hoidon koordinointi diabeteshoitajan kouluttajan kuukausittaisella seurannalla
Muut nimet:
|
Active Comparator: Koti telelääketiede
Aktiivihoidon hallinta kodin telelääketieteen avulla
|
Sairaanhoitajan aktiivisen hoidon johtaminen kotitelelääketieteen avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus kussakin kohortissa, joiden HbA1c </= 7 %, BP </= 130/80, LDL-kolesteroli </= 100 mg/dl ja triglyseridit </= 150 mg/dl kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hoitokustannusten korvaavat toimenpiteet (poliklinikan käyntien määrä, ensiapukäyntien määrä, sairaalan vuodepäivät ja apteekkikulut)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Koehenkilöille, jotka eivät käytä insuliinia ilmoittautumisen yhteydessä, aika insuliinin määräämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Insuliinia saaville koehenkilöille ilmoittautumisen yhteydessä aika muuttaa annosta ja/tai insuliinityyppiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Aiheen tyytyväisyys huolenpitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteshoitoon sitoutumiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick R DeRubertis, MD, VA Pittsburgh Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02324; 02489
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset Hoidon koordinointi
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis