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多西紫杉醇、顺铂和盐酸厄洛替尼治疗 I-III 期非小细胞肺癌术后患者

2024年2月15日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

I、II 和 III 期非小细胞肺癌患者在根治性手术切除后使用多西紫杉醇、顺铂进行新辅助化疗,然后使用 EGFR 抑制剂厄洛替尼 (Tarceva) 维持治疗

该 I 期试验研究了多西紫杉醇、顺铂和盐酸厄洛替尼治疗 I-III 期非小细胞肺癌术后患者的疗效。 化疗中使用的药物,如多西紫杉醇和顺铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 厄洛替尼盐酸盐可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 一起给予多西他赛、顺铂和盐酸厄洛替尼可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估 I-III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者使用顺铂和多西紫杉醇进行新辅助化疗,然后使用表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂厄洛替尼(盐酸厄洛替尼)维持治疗的安全性/毒性正在接受手术和/或放疗的根治性治疗。

二。 估计基线与口腔涂片和支气管组织之间 EGFR 表达(即 EGFR 调节)治疗后变化的一致性。

次要目标:

I. 评估该治疗组合的无病生存期。 二。 评估整体生活质量。 三、 评估早期 NSCLC 的预测性生物标志物。

大纲:

患者接受多西紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 1 小时,然后在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗 3 个疗程。 从确定性手术切除后 90 天内开始,患者每天口服(PO)盐酸厄洛替尼长达 1 年。

完成研究治疗后,患者每 3 个月随访 1 年,然后每 6 个月随访 4 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须经组织学或细胞学确诊为 I、II 或 III 期非小细胞肺癌;将要求组织块或幻灯片
  • 患者必须患有可通过手术切除的疾病,并且之前可能未接受过化疗或放疗
  • 患者必须能够在手术切除前耐受全身化疗
  • 无急性并发疾病或感染
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 白细胞 >= 3,000/uL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/uL
  • 血小板 >= 100,000/uL
  • 血红蛋白 >= 8g/dL
  • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
  • 正常机构范围内的胆红素
  • 碱性磷酸酶 (alk phos) =< 2.5 x 正常上限 (ULN);如果 alk phos > 2.5 x ULN 但 =< 5 x ULN,如果 AST 或 ALT =< ULN,则患者符合条件
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 1.5 x ULN;如果 AST 或 ALT > 1.5 x ULN 但 =< 5 x ULN,如果 alk phos =< ULN,则患者符合条件
  • 在参加研究之前,所有有生育能力的女性都必须进行阴性妊娠试验;有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 2 个月内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲);如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生
  • 有非黑色素瘤皮肤癌病史的患者,或在当前肿瘤发生前 5 年或更长时间接受过其他恶性肿瘤治疗的患者,并且患者一直保持无病状态,符合条件
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 既往接受过肺癌化疗或放疗的患者
  • 患者在进入试验后 30 天内不得接受任何其他研究药物,包括抗 EGFR 药物
  • 患者有需要全身治疗的急性感染体征或症状
  • 患者表现出混乱、迷失方向或有可能损害患者对知情同意的理解的重大精神疾病史
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会功能分类 II 级或更严重)、不稳定型心绞痛、严重或有临床意义的心律失常,或精神疾病/社交情况会限制遵守研究要求
  • 拒绝签署知情同意书的患者
  • 预先存在周围神经病变国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTC) 2 级或更差的患者
  • 患者不得怀孕或哺乳,所有(男性和女性)在研究中接受积极治疗时必须使用研究者认为可接受的避孕方法,治疗完成后最多两个月
  • 必须排除对泰索帝和/或聚山梨酯 80 有严重超敏反应史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(多西紫杉醇、顺铂、盐酸厄洛替尼)
患者在 1 小时内接受多西他赛静脉注射,然后在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗 3 个疗程。 从确定性手术切除后 90 天内开始,患者每天接受口服厄洛替尼盐酸盐长达 1 年。
给定采购订单
其他名称:
  • Cp-358,774
  • 特罗凯
  • OSI-774
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
  • Peyrone's 氯化物
  • 培龙盐
鉴于IV
其他名称:
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
给定采购订单

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 级或更高毒性(血液学或非血液学)的发生率
大体时间:治疗后长达 5 年
治疗后长达 5 年
口腔涂片和支气管组织之间 EGFR 表达的变化(即 EGFR 调节)
大体时间:从基线到治疗后 5 年
将使用 kappa 系数估计协议。 该试验的一个重要方面是确定在早期、可切除的非小细胞肺癌中诱导(新辅助)铂类治疗后口腔涂片和支气管组织之间潜在生物标志物表达的变化。 作为主要结果测量的一部分,我们计划测量 EGFR 表达变化(即 诱导治疗后口腔涂片和支气管组织之间的 EGFR 调节)。
从基线到治疗后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EGFR突变的发生率
大体时间:治疗后长达 5 年
将评估新辅助铂类治疗后切除的肿瘤标本中 EGFR 突变的频率。
治疗后长达 5 年
基于免疫的生物标志物的评估
大体时间:治疗后长达 5 年
将首先使用散点图矩阵、bx 图、BLiP 图和网格图通过探索性数据分析来评估各种连续和离散生物标志物之间的相关性。 连续生物标志物之间的相关性将通过 Pearson 或 Spearman 等级相关系数来估计。 离散生物标志物的关联将通过卡方检验或 Fisher 精确检验进行检验。 McNamar 的测试将用于测试单个离散生物标志物随时间的变化。
治疗后长达 5 年
进展时间
大体时间:治疗后长达 5 年
通过 Kaplan-Meier 方法估计。 Cox(比例风险)模型将被拟合以估计生物标志物和其他协变量对生存的影响。
治疗后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tina Cascone, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年10月5日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2005年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月14日

首次发布 (估计的)

2005年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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盐酸厄洛替尼的临床试验

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