Docetaxel, cisplatina a erlotinib hydrochlorid v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-III po operaci

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic stadia I, II nebo III; budou požadovány tkáňové bloky nebo sklíčka
• Pacienti musí mít chirurgicky resekovatelné onemocnění a nesmí být léčeni předchozí chemoterapií nebo ozařováním
• Pacienti musí být schopni tolerovat systémovou chemoterapii před chirurgickou resekcí
• Žádné akutní interkurentní onemocnění nebo infekce
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Bilirubin v normálních ústavních mezích
• Alkalická fosfatáza (alk phos) =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN); pokud alk phos > 2,5 x ULN, ale =< 5 x ULN, pacient je způsobilý, pokud AST nebo ALT =< ULN
• aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x ULN; pokud AST nebo ALT > 1,5 x ULN, ale =< 5 x ULN, pacient je způsobilý, pokud je alk phos =< ULN
• Před zápisem do studia musí mít všechny ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 2 měsíce po ukončení terapie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Pacienti s anamnézou nemelanomové rakoviny kůže nebo jiných malignit léčených 5 let nebo více před současným nádorem, u nichž pacient zůstal trvale bez onemocnění, jsou způsobilí
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radioterapii rakoviny plic
• Pacienti nemusí do 30 dnů od vstupu do studie dostávat žádné další zkoumané látky, včetně léků proti EGFR
• Pacient má známky nebo příznaky akutní infekce vyžadující systémovou léčbu
• Pacient je zmatený, dezorientovaný nebo má v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění, které může zhoršit pacientovo pochopení informovaného souhlasu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II nebo horší funkční klasifikace New York Heart Association), nestabilní angina pectoris, závažná nebo klinicky významná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovalo dodržování studijních požadavků
• Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas
• Pacienti s již existující periferní neuropatií National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 2 nebo horší
• Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit a všechny (muži i ženy) musí používat metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za přijatelnou, během aktivní léčby ve studii a po dobu až dvou měsíců po ukončení léčby
• Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na Taxotere a/nebo polysorbát 80 musí být vyloučeni