Docetaxel, Cisplatin und Erlotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III nach einer Operation

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder III haben; Gewebeblöcke oder Objektträger werden angefordert
• Die Patienten müssen eine chirurgisch resezierbare Erkrankung haben und dürfen nicht mit vorheriger Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt werden
• Die Patienten müssen in der Lage sein, eine systemische Chemotherapie vor der chirurgischen Resektion zu vertragen
• Keine akute interkurrente Erkrankung oder Infektion
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Leukozyten >= 3.000/µL
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/µL
• Blutplättchen >= 100.000/µl
• Hämoglobin >= 8 g/dl
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Bilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
• Alkalische Phosphatase (Alkphos) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); wenn alk phos > 2,5 x ULN, aber = < 5 x ULN, ist der Patient geeignet, wenn AST oder ALT = < ULN
• Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 1,5 x ULN; wenn AST oder ALT > 1,5 x ULN, aber = < 5 x ULN, ist der Patient geeignet, wenn Alk phos = < ULN ist
• Vor der Aufnahme in die Studie müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest haben; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 2 Monate nach Abschluss der Therapie einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder anderen malignen Erkrankungen, die 5 Jahre oder länger vor dem aktuellen Tumor behandelt wurden und von denen der Patient kontinuierlich krankheitsfrei geblieben ist, sind teilnahmeberechtigt
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Lungenkrebs erhalten haben
• Die Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt keine anderen Prüfpräparate erhalten, einschließlich Anti-EGFR-Medikamente
• Der Patient hat Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Der Patient zeigt Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit oder hat in der Vorgeschichte schwere psychiatrische Erkrankungen, die das Verständnis des Patienten für die Einverständniserklärung beeinträchtigen können
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification Klasse II oder schlechter), instabile Angina pectoris, schwere oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken
• Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
• Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder schlechter
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und alle (Männer und Frauen) müssen während der aktiven Behandlung in der Studie und bis zu zwei Monate nach Abschluss der Therapie eine vom Prüfarzt als akzeptabel erachtete Verhütungsmethode anwenden
• Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Taxotere und/oder Polysorbat 80 in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden