吡啶甲酸铬 + 生物素对 T2DM 血糖和胆固醇控制的有效性和安全性研究

纳入标准：

1. 诊断 2 型糖尿病 > 12 个月。
2. 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性，包括在内。
3. HbA1c > 7.0%。
4. 受试者必须接受抗高血糖药物治疗。 在进入试验之前，药物剂量必须稳定至少 60 天。 胰岛素的使用必须仅用于救援目的。 救援胰岛素的使用每周不得超过一次。
5. 体重指数 (BMI) >/= 25 且 < 35 的受试者。
6. 受试者必须能走动。
7. 愿意进行自我血糖监测。
8. 愿意完成所有与学习相关的要求。
9. 受试者将提供参与试验的书面同意，并且这种同意必须是自愿给予的。

排除标准：

1. 1 型糖尿病的诊断。
2. 12 个月内需要 EMS 干预的低血糖事件。
3. 12 个月内糖尿病酮症酸中毒 (DKA)。
4. 在入学前的最后 90 天内服用任何含有吡啶甲酸铬的补充剂的受试者。
5. 在入学前的最后 30 天内服用含有任何其他形式的铬的补充剂或复合维生素 > 120 mcg/daily 的受试者。
6. 肌酐 > 2.0 x ULN； AST 或 ALT > 2.0 x ULN；总胆红素 > 1.5 x ULN
7. COPD、CHF、Angina、HTN、MI 或任何其他需要在 12 个月内住院的 CVD。
8. 脑血管意外 (CVA)、肺栓塞 (PE) 或未解决的深静脉血栓 (DVT) 病史。
9. 12 个月内有 CABG、PTCA 或任何其他再灌注治疗史。
10. 坐位收缩压 > 160 mmHg。
11. 病态肥胖。
12. 任何会阻止受试者完成研究的精神或心理健康问题。 （例如。 严重抑郁症、精神分裂症、高自杀风险、双相情感障碍、痴呆症、药物滥用等）
13. 任何严重免疫抑制疾病或当前免疫抑制治疗的病史。
14. 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
15. 研究者认为会通过参与研究危害受试者健康或福祉或会干扰受试者成功完成研究的任何疾病或并发症因素。
16. 除 2 型糖尿病外，目前诊断出任何会影响碳水化合物或葡萄糖代谢的不受控制的代谢疾病。 （例如。 甲亢或甲减）。 （注意：受试者的病情必须稳定 > 12 个月，并且在入组前的最后 12 个月内药物没有变化。 受试者的 TSH 必须在注册时处于正常范围内才有资格）。
17. 当前参与任何产品或设备的任何其他临床研究试验，或在注册前 30 天内参与所述临床试验。