Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van chroompicolinaat + biotine op glucose- en cholesterolcontrole bij T2DM

Inclusiecriteria:

1. Diagnose diabetes type 2 > 12 maanden.
2. Man en vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
3. HbA1c > 7,0%.
4. Proefpersoon moet een anti-hyperglykemische medicatie krijgen. Medicatiedosering moet gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan het begin van de proef stabiel zijn. Het gebruik van insuline mag alleen voor reddingsdoeleinden zijn. Rescue-insuline mag niet vaker dan eenmaal per week worden gebruikt.
5. Proefpersonen met een body mass index (BMI) >/= 25 en < 35.
6. Onderwerp moet ambulant zijn.
7. Bereid om zelf-toegediende bloedglucosemetingen uit te voeren.
8. Bereid om aan alle studiegerelateerde vereisten te voldoen.
9. De proefpersoon zal schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en deze toestemming moet vrijwillig worden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van diabetes type 1.
2. Hypoglykemische gebeurtenis waarvoor EMS-interventie binnen 12 maanden vereist is.
3. Diabetische ketoacidose (DKA) binnen 12 maanden.
4. Proefpersonen die in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving een supplement met chroompicolinaat gebruikten.
5. Proefpersonen die een supplement of multivitamine met een andere vorm van chroom > 120 mcg/dag innemen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
6. Creatinine > 2,0 x ULN; AST of ALT > 2,0 x ULN; Totaal bilirubine > 1,5 x ULN
7. COPD, CHF, Angina, HTN, MI of een andere HVZ waarvoor ziekenhuisopname binnen 12 maanden vereist is.
8. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA), longembolie (PE) of een onopgeloste diepe veneuze trombose (DVT).
9. Geschiedenis van CABG, PTCA of enige andere reperfusietherapie binnen 12 maanden.
10. Zittende systolische bloeddruk > 160 mmHg.
11. Morbide obesitas.
12. Elk psychiatrisch of psychisch gezondheidsprobleem waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien. (bijv. Ernstige depressie, schizofrenie, hoog zelfmoordrisico, bipolaire stoornis, dementie, middelenmisbruik, enz.)
13. Geschiedenis van een ernstige immunosuppressieve aandoening of huidige immunosuppressieve therapie.
14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
15. Elke ziekte of complicatiefactor die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan het onderzoek, of zou kunnen verhinderen dat de proefpersoon het onderzoek succesvol afrondt.
16. Huidige diagnose van een ongecontroleerde stofwisselingsziekte die het koolhydraat- of glucosemetabolisme anders dan type 2-diabetes zou beïnvloeden. (bijv. hyper- of hypothyreoïdie). (OPMERKING: de toestand van de proefpersoon moet > 12 maanden stabiel zijn zonder medicatieveranderingen binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving. De TSH van de proefpersoon moet op het moment van inschrijving binnen het normale bereik liggen om in aanmerking te komen).
17. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek voor een product of apparaat, of deelname aan genoemde klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.