Effekt- och säkerhetsstudie av krompicolinat + biotin på glukos- och kolesterolkontroll i T2DM

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av typ 2-diabetes > 12 månader.
2. Man och kvinna mellan 18 och 70 år, inklusive.
3. HbA1c > 7,0 %.
4. Personen måste få ett antihyperglykemiskt läkemedel. Läkemedelsdosen måste vara stabil i minst 60 dagar innan prövningen påbörjas. Insulinanvändning får endast ske i räddningssyfte. Användning av räddningsinsulin får inte vara mer än en gång i veckan.
5. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) >/= 25 och < 35.
6. Ämnet måste vara ambulerande.
7. Villig att utföra självadministrerad blodsockermätning.
8. Villig att fullfölja alla studierelaterade krav.
9. Försökspersonen kommer att ge skriftligt samtycke till att delta i rättegången och detta samtycke måste ges frivilligt.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av typ 1-diabetes.
2. Hypoglykemisk händelse som kräver EMS-intervention inom 12 månader.
3. Diabetisk ketoacidos (DKA) inom 12 månader.
4. Försökspersoner som tagit något tillskott som innehåller krompicolinat under de senaste 90 dagarna före inskrivningen.
5. Försökspersoner som tar ett tillskott eller multivitamin som innehåller någon annan form av krom > 120 mikrogram/dag under de senaste 30 dagarna före inskrivningen.
6. Kreatinin > 2,0 x ULN; AST eller ALT > 2,0 x ULN; Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
7. KOL, CHF, Angina, HTN, MI eller någon annan hjärt-kärlsjukdom som kräver sjukhusvård inom 12 månader.
8. Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA), lungemboli (PE) eller en olöst djup ventrombos (DVT).
9. Historik med CABG, PTCA eller någon annan reperfusionsterapi inom 12 månader.
10. Sittande systoliskt blodtryck > 160 mmHg.
11. Dödlig fetma.
12. Alla problem med psykiatri eller psykisk hälsa som skulle hindra personen från att slutföra studien. (t.ex. Svår depression, schizofreni, hög självmordsrisk, bipolär sjukdom, demens, missbruk, etc,)
13. Historik om någon allvarlig immunsuppressiv sjukdom eller aktuell immunsuppressiv terapi.
14. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien.
15. Varje sjukdom eller komplikationsfaktor som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens hälsa eller välbefinnande genom att delta i studien eller skulle störa försökspersonen att framgångsrikt slutföra studien.
16. Aktuell diagnos av någon okontrollerad metabolisk sjukdom som skulle påverka kolhydrat- eller glukosmetabolismen annan än typ 2-diabetes. (t.ex. hyper eller hypotyreos). (OBS: Försökspersonens tillstånd måste vara stabilt i > 12 månader utan några läkemedelsförändringar under de senaste 12 månaderna före inskrivningen. Försökspersonens TSH måste vara inom normalområdet vid tidpunkten för registreringen för att kvalificera sig).
17. Aktuellt deltagande i någon annan klinisk forskningsprövning för någon produkt eller enhet, eller deltagande i nämnda kliniska prövningar inom 30 dagar före registreringen.