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顺势疗法鼻腔制剂治疗实验性鼻病毒性感冒的疗效

2015年10月13日 更新者:University of Wisconsin, Madison

一项双盲、安慰剂对照试验,以测试顺势疗法鼻腔制剂在门诊环境中治疗实验性鼻病毒性感冒的疗效

普通感冒会影响许多人,并且会导致流鼻涕或鼻塞、喉咙痛、头痛和打喷嚏等令人烦恼的症状。 普通感冒还会导致某些人群患上更严重的疾病,例如老年人、患有慢性肺部疾病(如哮喘)的人。

本研究旨在测试非药物(顺势疗法)鼻喷雾剂是否会降低感冒的发生率、减少感冒相关症状或缩短感冒时间。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

普通感冒是最常见的呼吸道感染类型,虽然临床表现通常不会危及生命或使人虚弱,但会引起烦人的症状,例如鼻塞、流鼻涕、不适、喉咙痛和打喷嚏,这些症状会干扰日常生活活动. 此外,感冒会对某些人造成更严重的疾病,包括:婴儿、老人以及患有哮喘、慢性肺病或免疫缺陷的人。

该临床试验旨在测试一种新的顺势疗法配方是否对治疗因将鼻病毒接种到健康受试者的鼻子而诱发的普通感冒具有有益效果。

本研究临床研究的目的是评估顺势疗法鼻腔制剂治疗实验性普通感冒的有效性,表现为:

  • 与安慰剂相比,感冒发生率,
  • 与安慰剂相比的症状严重程度
  • 与安慰剂相比的冷持续时间
  • 与安慰剂相比的感染率
  • 与安慰剂或
  • 与安慰剂相比的病毒脱落量

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

要被视为有资格参加本研究,受试者必须:

  1. 根据病史、体检和鼻腔检查判断是否健康
  2. 是男性或未怀孕、未哺乳的女性(有生育能力的女性必须使用可接受的避孕方式,包括由研究者确定的禁欲)
  3. 介于 18 至 60 岁之间
  4. 在第 0 天之前和第 5 天之前的 7 天内,愿意避免服用鼻减充血剂、抗组胺药或咳嗽/感冒药(这包括膳食补充剂和专门用于感冒/流感的顺势疗法制剂,例如维生素 C、锌、紫锥花)
  5. 在第 0 天之前的 2 天内和第 5 天期间,愿意避免服用任何其他药物(避孕药、激素替代疗法、痤疮药物除外)
  6. 已阅读、签署并收到一份知情同意书副本。

排除标准:

受试者将被排除在研究之外,如果他们:

  1. 不耐受喷鼻剂
  2. 需要定期服药(每周 3 次或更多次),避孕药、激素替代疗法、痤疮药物除外
  3. 有慢性病史,如呼吸道(如慢性鼻炎、鼻窦炎、哮喘、慢性支气管炎、肺炎、持续性或慢性咳嗽、肺气肿、呼吸困难、痰多或粘液过多)、心血管、内分泌、神经、肝、胃肠道、需要药物治疗的肾脏、血液、泌尿、免疫、眼科疾病
  4. 有头痛病史(例如,频繁偏头痛、丛集性头痛、每周头痛 3 次以上)
  5. 在过去 14 天内有过感冒症状
  6. 目前有呼吸道过敏症状
  7. 有任何具有临床意义的上呼吸道或下呼吸道异常(包括流鼻血史、鼻部异常或其他鼻部病变,如不可逆的鼻粘膜肥大或严重的鼻中隔偏曲)
  8. 在过去 30 天内使用过任何研究药物
  9. 是吸烟者
  10. 在预筛选时对 RV16 的血清中和抗体效价 >1
  11. 患有或正在服用研究者和/或指定人员认为可能危及受试者安全、会干扰评估或混淆研究结果解释的药物
  12. 尿妊娠试验呈阳性(仅限女性受试者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
被感染并表现出感冒的受试者比例。(活性药物与安慰剂)

次要结果测量

结果测量
被感染的受试者比例。
接种受试者的平均病毒传播天数(活性药物与安慰剂)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年3月1日

初级完成 (实际的)

2002年3月1日

研究完成 (实际的)

2002年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月31日

首次发布 (估计)

2006年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月13日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

顺势鼻腔喷雾剂的临床试验

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