Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost homeopatické nosní formulace pro zvládání experimentálních rinovirových nachlazení

13. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k testování účinnosti homeopatické nosní formulace pro zvládání experimentálního rhinovirového nachlazení v ambulantním prostředí

Běžné nachlazení postihuje mnoho lidí a je příčinou obtěžujících příznaků, jako je rýma nebo ucpaný nos, bolest v krku, bolest hlavy a kýchání. Běžné nachlazení může také způsobit závažnější onemocnění u určitých skupin lidí, jako jsou starší lidé, lidé s chronickými plicními chorobami, jako je astma.

Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda nelékový (homeopatický) nosní sprej sníží výskyt nachlazení, sníží příznaky související s nachlazením nebo zkrátí délku nachlazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžné nachlazení je nejčastějším typem infekce dýchacích cest, a přestože klinické projevy obvykle neohrožují život ani nevysilují, způsobují nepříjemné příznaky, jako je ucpaný nos, rinorea, malátnost, bolest v krku a kýchání, které mohou narušovat každodenní aktivity. . Kromě toho může nachlazení způsobit závažnější onemocnění u některých lidí, včetně: kojenců, starších osob a lidí s astmatem, chronickými plicními chorobami nebo imunitní nedostatečností.

Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala, zda má nová homeopatická formulace příznivé účinky na zvládání běžného nachlazení, které bylo vyvoláno inokulací rhinoviru do nosu zdravých subjektů.

Cílem této výzkumné klinické studie je vyhodnotit účinnost homeopatické nosní formulace pro léčbu experimentálně vyvolaného běžného nachlazení, jak je indikováno snížením:

  • Výskyt nachlazení ve srovnání s placebem,
  • Závažnost symptomů ve srovnání s placebem
  • Doba trvání chladu ve srovnání s placebem
  • Míra infekce ve srovnání s placebem
  • Doba vylučování viru ve srovnání s placebem resp
  • Míra vylučování viru ve srovnání s placebem

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt považován za způsobilý k zápisu do tohoto studia, musí:

  1. Být zdravý na základě anamnézy, fyzického a nosního vyšetření
  2. Být muž nebo netěhotná, nekojící žena (ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce, včetně abstinence, jak určí zkoušející)
  3. Být ve věku 18 - 60 let
  4. Buďte ochotni zdržet se užívání nosních dekongestantů, antihistaminik nebo přípravků proti kašli/nachlazení (to zahrnuje doplňky stravy a homeopatické přípravky používané speciálně při nachlazení/chřipce, např. vitamín C, zinek, echinacea) během 7 dnů před dnem 0 a do dne 5.
  5. Buďte ochotni zdržet se užívání jakýchkoli jiných léků (kromě antikoncepčních přípravků, hormonální substituční terapie, léků proti akné) během 2 dnů před dnem 0 a do dne 5.
  6. Přečetl, podepsal a obdržel kopii formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud:

  1. Nesnášejí nosní spreje
  2. Vyžadovat pravidelné užívání léků (3krát nebo vícekrát týdně) kromě antikoncepčních přípravků, hormonální substituční terapie, léků na akné
  3. Máte v anamnéze chronická onemocnění, jako je respirační (např. chronická rýma, sinusitida, astma, chronická bronchitida, zápal plic, přetrvávající nebo chronický kašel, emfyzém, dýchací potíže, nadměrný hlen nebo hlen), kardiovaskulární, endokrinní, neurologické, jaterní, gastrointestinální, ledvinová, hematologická, urologická, imunologická, oční onemocnění vyžadující medikaci
  4. Máte v anamnéze bolesti hlavy (např. časté migrény, skupinové bolesti hlavy, 3+ bolesti hlavy/týden)
  5. Měli jste příznaky nachlazení v posledních 14 dnech
  6. V současné době jsou symptomy respirační alergie
  7. Máte jakékoli klinicky významné abnormality horních (včetně anamnézy krvácení z nosu, nosních abnormalit nebo jiné nosní patologie, jako je nevratná hypertrofie nosní sliznice nebo závažná odchylka nosní přepážky) nebo dolních cest dýchacích
  8. Užil(a) jste v posledních 30 dnech jakýkoli zkoumaný lék
  9. Jsou kuřáci
  10. Při předběžném screeningu mějte titr neutralizačních protilátek >1 až RV16
  11. Trpíte stavem nebo užíváte léky, o kterých se zkoušející a/nebo pověřená osoba domnívá, že by mohly ohrozit bezpečnost subjektu, narušovaly by hodnocení nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie
  12. mít pozitivní těhotenský test z moči (pouze pro ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů, které se nakazí a vykazují nachlazení. (aktivní vs. placebo)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů, které se nakazí.
Průměrný počet dní, po které byl virus vylučován u naočkovaných jedinců (aktivní vs. placebo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na homeopatický nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit