実験的なライノウイルス風邪の管理のためのホメオパシー経鼻製剤の有効性
外来環境での実験的ライノウイルス風邪の管理のためのホメオパシー鼻製剤の有効性をテストするための二重盲検プラセボ対照試験
風邪は多くの人に影響を及ぼし、鼻水や鼻づまり、のどの痛み、頭痛、くしゃみなどの厄介な症状の原因となります。 一般的な風邪はまた、高齢者や喘息などの慢性肺疾患を持つ人々のような特定のグループの人々に、より深刻な病気を引き起こす可能性があります.
この研究は、非薬物(ホメオパシー)鼻腔スプレーが風邪の発生率を減らし、風邪に関連する症状を軽減し、風邪の長さを短縮するかどうかをテストするように設計されています.
調査の概要
詳細な説明
風邪は呼吸器感染症の中で最も頻度の高いタイプであり、臨床症状は通常、生命を脅かすものでも衰弱させるものでもありませんが、鼻づまり、鼻漏、倦怠感、喉の痛み、くしゃみなどの厄介な症状を引き起こし、日常生活の活動を妨げる可能性があります. . さらに、風邪は、幼児、高齢者、喘息、慢性肺疾患、免疫不全などの特定の人々に、より深刻な病気を引き起こす可能性があります.
この臨床試験は、健康な被験者の鼻にライノウイルスを接種することによって引き起こされた一般的な風邪の管理に、新しいホメオパシー製剤が有益な効果があるかどうかをテストするために設計されています.
この研究臨床研究の目的は、以下の減少によって示されるように、実験的に誘発された風邪の管理に対するホメオパシー鼻製剤の有効性を評価することです。
- プラセボと比較した風邪の発生率、
- プラセボと比較した症状の重症度
- プラセボと比較した風邪の持続時間
- プラセボと比較した感染率
- プラセボまたは
- プラセボと比較したウイルス排出量
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究への登録の資格があると見なされるには、被験者は次のことを行う必要があります。
- 病歴、身体および鼻の検査に基づいて健康であること
- -男性または妊娠していない、授乳していない女性であること(出産の可能性のある女性は、禁欲を含む許容される避妊法を使用している必要があります)、治験責任医師が決定)
- 18~60歳であること
- 鼻充血除去薬、抗ヒスタミン薬、または咳/風邪の準備 (これには、ビタミン C、亜鉛、エキナセアなどの風邪/インフルエンザに特に使用される栄養補助食品およびホメオパシーの準備が含まれます) の摂取を控えてください。
- 0日目の2日前から5日目までは、他の薬(避妊薬、ホルモン補充療法、にきび治療薬を除く)の服用を控えてください。
- インフォームド コンセント フォームを読み、署名し、コピーを受け取っている。
除外基準:
以下の場合、被験者は研究から除外されます。
- 鼻スプレーに耐えられない
- 避妊薬、ホルモン補充療法、にきび治療薬を除いて、定期的に(週に3回以上)薬を必要とします
- 呼吸器(例:慢性鼻炎、副鼻腔炎、喘息、慢性気管支炎、肺炎、持続性または慢性の咳、肺気腫、呼吸障害、過剰な痰または粘液)、心血管、内分泌、神経、肝臓、胃腸、投薬を必要とする腎臓、血液、泌尿器、免疫、眼科疾患
- 頭痛の病歴がある(例:頻繁な片頭痛、群発頭痛、週に 3 回以上の頭痛)
- 過去14日間に風邪の症状があった
- 現在、呼吸器アレルギーの症状がある
- -上部(鼻血、鼻の異常、または不可逆的な鼻粘膜肥大または重度の鼻中隔偏差などの他の鼻の病理の病歴を含む)または下気道に臨床的に重大な異常がある
- 過去30日間に治験薬を使用したことがある
- 喫煙者です
- -プレスクリーニングでRV16に対する血清中和抗体価が1を超える
- -治験責任医師および/または被指名人が、被験者の安全を危険にさらす可能性があると考えている状態にある、または薬を服用している、評価を妨害する、または研究結果の解釈を混乱させる
- 尿妊娠検査が陽性であること(女性被験者のみ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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感染し、風邪の存在を示す被験者の割合 (アクティブ vs プラセボ)
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二次結果の測定
結果測定 |
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感染する被験者の割合。
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接種された被験者のウイルスが排出された平均日数(アクティブ vs プラセボ)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2001-089
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ホメオパシー鼻スプレーの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了
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University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了