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Efficacia della formulazione nasale omeopatica per la gestione dei raffreddori rinovirali sperimentali

13 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia della formulazione nasale omeopatica per la gestione del raffreddore rinovirale sperimentale in un contesto ambulatoriale

I comuni raffreddori colpiscono molte persone e sono causa di sintomi fastidiosi come naso che cola o chiuso, mal di gola, mal di testa e starnuti. I raffreddori comuni possono anche causare malattie più gravi in ​​alcuni gruppi di persone come gli anziani, le persone con malattie polmonari croniche come l'asma.

Questo studio è progettato per verificare se uno spray nasale non farmacologico (omeopatico) ridurrà l'incidenza del raffreddore, ridurrà i sintomi correlati al raffreddore o ridurrà la durata del raffreddore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I raffreddori comuni sono il tipo più frequente di infezione respiratoria e, sebbene le manifestazioni cliniche di solito non siano pericolose per la vita o debilitanti, causano sintomi fastidiosi come congestione nasale, rinorrea, malessere, mal di gola e starnuti, che possono interferire con le attività della vita quotidiana . Inoltre, i raffreddori possono causare malattie più gravi in ​​alcune persone, tra cui: neonati, anziani e persone con asma, malattie polmonari croniche o deficienza immunitaria.

Questo studio clinico ha lo scopo di verificare se una nuova formulazione omeopatica abbia effetti benefici sulla gestione dei raffreddori comuni che sono stati indotti dall'inoculazione di rhinovirus nel naso di soggetti sani.

L'obiettivo di questo studio clinico di ricerca è valutare l'efficacia di una formulazione nasale omeopatica per la gestione dei raffreddori comuni indotti sperimentalmente come indicato da una riduzione di:

  • Incidenza del freddo rispetto al placebo,
  • Gravità dei sintomi rispetto al placebo
  • Durata del freddo rispetto al placebo
  • Tasso di infezione rispetto al placebo
  • Durata della diffusione del virus rispetto al placebo o
  • Quantità di diffusione del virus rispetto al placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerato idoneo per l'arruolamento in questo studio, il soggetto deve:

  1. Essere in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico e nasale
  2. Essere maschio o femmina non incinta, non in allattamento (le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione, inclusa l'astinenza, come determinato dallo Sperimentatore)
  3. Avere tra i 18 e i 60 anni
  4. Essere disposti ad astenersi dall'assumere decongestionanti nasali, antistaminici o preparazioni per la tosse/raffreddore (inclusi integratori alimentari e preparazioni omeopatiche utilizzate specificamente per raffreddore/influenza, ad es. vitamina C, zinco, echinacea) nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 0 e fino al giorno 5
  5. Essere disposti ad astenersi dall'assumere qualsiasi altro farmaco (tranne i preparati contraccettivi, la terapia ormonale sostitutiva, i farmaci per l'acne) entro 2 giorni prima del Giorno 0 e fino al Giorno 5
  6. Ha letto, firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se:

  1. Sono intolleranti agli spray nasali
  2. Richiedere un farmaco su base regolare (3 o più volte a settimana) ad eccezione di preparazioni contraccettive, terapia ormonale sostitutiva, farmaci per l'acne
  3. Avere una storia di malattie croniche come respiratorie (ad esempio rinite cronica, sinusite, asma, bronchite cronica, polmonite, tosse persistente o cronica, enfisema, problemi respiratori, eccessivo catarro o muco), cardiovascolari, endocrine, neurologiche, epatiche, gastrointestinali, malattie renali, ematologiche, urologiche, immunologiche, oftalmiche che richiedono farmaci
  4. Avere una storia di mal di testa (ad esempio, frequenti emicranie, cefalea a grappolo, 3+ mal di testa/settimana)
  5. Ha avuto sintomi del raffreddore negli ultimi 14 giorni
  6. Attualmente sono sintomatici di allergia respiratoria
  7. Avere qualsiasi anomalia clinicamente significativa del tratto superiore (inclusa storia di sanguinamento nasale, anomalie nasali o altre patologie nasali come ipertrofia irreversibile della mucosa nasale o grave deviazione del setto nasale) o del tratto respiratorio inferiore
  8. - Ha usato qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  9. Sono fumatori
  10. Avere un titolo di anticorpi neutralizzanti sierici >1 a RV16 al pre-screening
  11. Avere una condizione o sta assumendo un farmaco che lo sperimentatore e/o il designato ritiene possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferire con la valutazione o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  12. Avere un test di gravidanza sulle urine positivo (solo per soggetti di sesso femminile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La proporzione di soggetti che si infettano e mostrano la presenza di un raffreddore. (attivo vs placebo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La proporzione di soggetti che si infettano.
Il numero medio di giorni in cui il virus è stato diffuso per i soggetti inoculati (attivo vs placebo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raffreddore

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