- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00358774
Wirksamkeit der homöopathischen nasalen Formulierung zur Behandlung experimenteller rhinoviraler Erkältungen
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer homöopathischen nasalen Formulierung für die Behandlung experimenteller rhinoviraler Erkältungen in einer ambulanten Umgebung
Erkältungen betreffen viele Menschen und sind die Ursache für lästige Symptome wie laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Kopfschmerzen und Niesen. Erkältungen können bei bestimmten Personengruppen auch zu schwereren Erkrankungen führen, beispielsweise bei älteren Menschen oder Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma.
Diese Studie soll testen, ob ein nicht-medikamentöses (homöopathisches) Nasenspray das Auftreten von Erkältungen reduziert, erkältungsbedingte Symptome verringert oder die Dauer der Erkältung verkürzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkältungen sind die häufigste Art von Atemwegsinfektionen, und obwohl die klinischen Manifestationen normalerweise nicht lebensbedrohlich oder schwächend sind, verursachen sie lästige Symptome wie verstopfte Nase, Schnupfen, Unwohlsein, Halsschmerzen und Niesen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen können . Darüber hinaus können Erkältungen bei bestimmten Menschen zu schwereren Erkrankungen führen, darunter: Säuglinge, ältere Menschen und Menschen mit Asthma, chronischen Lungenerkrankungen oder Immunschwäche.
Diese klinische Studie soll testen, ob eine neue homöopathische Formulierung positive Auswirkungen auf die Behandlung von Erkältungen hat, die durch die Inokulation von Rhinovirus in die Nase gesunder Probanden ausgelöst wurden.
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer homöopathischen nasalen Formulierung für die Behandlung von experimentell induzierten Erkältungen, angezeigt durch eine Verringerung von:
- Erkältungsinzidenz im Vergleich zu Placebo,
- Symptomschwere im Vergleich zu Placebo
- Erkältungsdauer im Vergleich zu Placebo
- Infektionsrate im Vergleich zu Placebo
- Dauer der Virusausscheidung im Vergleich zu Placebo bzw
- Ausmaß der Virusausscheidung im Vergleich zu Placebo
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss der Proband:
- Gesund sein basierend auf Anamnese, körperlicher und nasaler Untersuchung
- Männlich oder nicht schwanger sein, nicht stillende Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich Abstinenz, wie vom Ermittler festgelegt)
- Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
- Seien Sie bereit, innerhalb der 7 Tage vor Tag 0 und bis Tag 5 auf die Einnahme von abschwellenden Nasenmitteln, Antihistaminika oder Husten-/Erkältungspräparaten (dies schließt Nahrungsergänzungsmittel und homöopathische Präparate, die speziell gegen Erkältung/Grippe angewendet werden, z. B. Vitamin C, Zink, Echinacea) zu verzichten
- Seien Sie bereit, innerhalb von 2 Tagen vor Tag 0 und bis Tag 5 keine anderen Medikamente (außer Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie, Aknemedikamente) einzunehmen
- Hat die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und eine Kopie davon erhalten.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Nasensprays nicht vertragen
- Benötigen Sie regelmäßig eine Medikation (3 oder mehr Mal/Woche), außer Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie, Akne-Medikamente
- Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen wie Atemwegserkrankungen (z. B. chronische Rhinitis, Sinusitis, Asthma, chronische Bronchitis, Lungenentzündung, anhaltender oder chronischer Husten, Emphysem, Atemprobleme, übermäßiger Schleim oder Schleim), kardiovaskuläre, endokrine, neurologische, hepatische, gastrointestinale, Nieren-, hämatologische, urologische, immunologische, ophthalmologische Erkrankungen, die eine Medikation erfordern
- Kopfschmerzen in der Vorgeschichte haben (z. B. häufige Migräne, Cluster-Kopfschmerzen, 3+ Kopfschmerzen/Woche)
- In den letzten 14 Tagen Erkältungssymptome gehabt haben
- Sind derzeit symptomatisch mit Atemwegsallergie
- Haben Sie klinisch signifikante Anomalien der oberen (einschließlich Vorgeschichte von Nasenbluten, Nasenanomalien oder anderen Nasenpathologien wie irreversibler Nasenschleimhauthypertrophie oder schwerer Nasenseptumdeviation) oder der unteren Atemwege
- In den letzten 30 Tagen irgendwelche Prüfmedikamente verwendet haben
- Raucher sind
- Haben Sie neutralisierende Antikörpertiter im Serum von> 1 bis RV16 beim Vorscreening
- eine Erkrankung haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt und/oder der Beauftragte glaubt, dass es die Sicherheit des Probanden gefährden könnte, die Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde
- Haben Sie einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (nur für weibliche Probanden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Der Anteil der Probanden, die sich infizieren und eine Erkältung aufweisen (aktiv vs. Placebo)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Der Anteil der Probanden, die sich infizieren.
|
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen das Virus bei geimpften Probanden ausgeschieden wurde (aktiv vs. Placebo)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001-089
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