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Wirksamkeit der homöopathischen nasalen Formulierung zur Behandlung experimenteller rhinoviraler Erkältungen

13. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer homöopathischen nasalen Formulierung für die Behandlung experimenteller rhinoviraler Erkältungen in einer ambulanten Umgebung

Erkältungen betreffen viele Menschen und sind die Ursache für lästige Symptome wie laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Kopfschmerzen und Niesen. Erkältungen können bei bestimmten Personengruppen auch zu schwereren Erkrankungen führen, beispielsweise bei älteren Menschen oder Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma.

Diese Studie soll testen, ob ein nicht-medikamentöses (homöopathisches) Nasenspray das Auftreten von Erkältungen reduziert, erkältungsbedingte Symptome verringert oder die Dauer der Erkältung verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erkältungen sind die häufigste Art von Atemwegsinfektionen, und obwohl die klinischen Manifestationen normalerweise nicht lebensbedrohlich oder schwächend sind, verursachen sie lästige Symptome wie verstopfte Nase, Schnupfen, Unwohlsein, Halsschmerzen und Niesen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen können . Darüber hinaus können Erkältungen bei bestimmten Menschen zu schwereren Erkrankungen führen, darunter: Säuglinge, ältere Menschen und Menschen mit Asthma, chronischen Lungenerkrankungen oder Immunschwäche.

Diese klinische Studie soll testen, ob eine neue homöopathische Formulierung positive Auswirkungen auf die Behandlung von Erkältungen hat, die durch die Inokulation von Rhinovirus in die Nase gesunder Probanden ausgelöst wurden.

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer homöopathischen nasalen Formulierung für die Behandlung von experimentell induzierten Erkältungen, angezeigt durch eine Verringerung von:

  • Erkältungsinzidenz im Vergleich zu Placebo,
  • Symptomschwere im Vergleich zu Placebo
  • Erkältungsdauer im Vergleich zu Placebo
  • Infektionsrate im Vergleich zu Placebo
  • Dauer der Virusausscheidung im Vergleich zu Placebo bzw
  • Ausmaß der Virusausscheidung im Vergleich zu Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss der Proband:

  1. Gesund sein basierend auf Anamnese, körperlicher und nasaler Untersuchung
  2. Männlich oder nicht schwanger sein, nicht stillende Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich Abstinenz, wie vom Ermittler festgelegt)
  3. Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  4. Seien Sie bereit, innerhalb der 7 Tage vor Tag 0 und bis Tag 5 auf die Einnahme von abschwellenden Nasenmitteln, Antihistaminika oder Husten-/Erkältungspräparaten (dies schließt Nahrungsergänzungsmittel und homöopathische Präparate, die speziell gegen Erkältung/Grippe angewendet werden, z. B. Vitamin C, Zink, Echinacea) zu verzichten
  5. Seien Sie bereit, innerhalb von 2 Tagen vor Tag 0 und bis Tag 5 keine anderen Medikamente (außer Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie, Aknemedikamente) einzunehmen
  6. Hat die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und eine Kopie davon erhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Nasensprays nicht vertragen
  2. Benötigen Sie regelmäßig eine Medikation (3 oder mehr Mal/Woche), außer Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie, Akne-Medikamente
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen wie Atemwegserkrankungen (z. B. chronische Rhinitis, Sinusitis, Asthma, chronische Bronchitis, Lungenentzündung, anhaltender oder chronischer Husten, Emphysem, Atemprobleme, übermäßiger Schleim oder Schleim), kardiovaskuläre, endokrine, neurologische, hepatische, gastrointestinale, Nieren-, hämatologische, urologische, immunologische, ophthalmologische Erkrankungen, die eine Medikation erfordern
  4. Kopfschmerzen in der Vorgeschichte haben (z. B. häufige Migräne, Cluster-Kopfschmerzen, 3+ Kopfschmerzen/Woche)
  5. In den letzten 14 Tagen Erkältungssymptome gehabt haben
  6. Sind derzeit symptomatisch mit Atemwegsallergie
  7. Haben Sie klinisch signifikante Anomalien der oberen (einschließlich Vorgeschichte von Nasenbluten, Nasenanomalien oder anderen Nasenpathologien wie irreversibler Nasenschleimhauthypertrophie oder schwerer Nasenseptumdeviation) oder der unteren Atemwege
  8. In den letzten 30 Tagen irgendwelche Prüfmedikamente verwendet haben
  9. Raucher sind
  10. Haben Sie neutralisierende Antikörpertiter im Serum von> 1 bis RV16 beim Vorscreening
  11. eine Erkrankung haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt und/oder der Beauftragte glaubt, dass es die Sicherheit des Probanden gefährden könnte, die Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde
  12. Haben Sie einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (nur für weibliche Probanden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Probanden, die sich infizieren und eine Erkältung aufweisen (aktiv vs. Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Probanden, die sich infizieren.
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen das Virus bei geimpften Probanden ausgeschieden wurde (aktiv vs. Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkältung

Klinische Studien zur homöopathisches nasenspray

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