高危胸腺瘤患者的术前治疗
2014年12月8日 更新者：Valley Health System
具有显着复发风险的胸腺瘤或胸腺癌患者三联疗法的 II 期研究
这是一项针对胸腺瘤或胸腺癌患者的 II 期研究，这些患者被认为在手术切除后有很大的复发风险。
这项研究涉及在手术前使用联合化疗和放疗，以期增加完全切除的机会。
化放疗方案已广泛用于其他疾病，因此其副作用有据可查。
被认为有明显复发风险（根据 X 光和病理学标准）的胸腺瘤患者将被允许参与，并将接受联合化疗和胸部放疗，然后手术切除肿瘤和术后化疗。
测量的主要结果将是病理完全反应率（例如
切除标本中无活动性肿瘤）进行术前治疗。
患者将根据手术和病理标准接受术后治疗。
研究概览
详细说明
过去的经验表明，使用手术完全切除胸腺瘤的能力对于预防复发很重要。 因此，需要研究有助于外科医生完全切除肿瘤的能力的策略。
这项研究代表了一项多机构的 II 期试验性试验，该试验针对具有显着复发风险的浸润性胸腺瘤或胸腺癌患者进行术前放化疗，然后进行手术切除和术后化疗。 我们假设这种策略将具有良好的耐受性，并且产生的反应率和可切除率超过先前发表的仅涉及手术切除或术前化疗后手术的那些。 根据影像学和活检标准，局部晚期胸腺瘤患者将接受治疗前计算机断层扫描 (CT) 扫描和正电子发射断层扫描 (PET)，然后进行并发（同时）化疗（顺铂和依托泊苷）和放疗。 治疗后，将使用计算机断层扫描 (CT) 和 PET 对患者进行重新评估，并进行肿瘤手术切除。 切除后，将对患者进行观察，或接受术后化疗或化疗和放疗。 还将进行相关的基因组学、血清学和病理学研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的胸腺瘤或胸腺癌。
- 侵袭性胸腺瘤由 CT 扫描确定的特定放射学标准确定。
- 可接受的肾脏、肝脏、骨髓和呼吸功能。
- Karnofsy 性能状态大于 80%。
- 患者必须在入组后 60 天内进行胸部 CT 和 IV 造影剂检查。
- CT扫描最大直径大于8cm的肿瘤。
- 对于 CT 扫描最大直径为 5-8cm 的肿瘤，IV 对比 CT 扫描还必须存在以下一项或多项放射学标准：
- 多灶性钙化
- 外观异质
- 不规则的扇形边框
- 明显的大船入侵或包围
排除标准：
- 在初次就诊时被认为无法在医学上耐受手术切除。
- IVA 期胸腺瘤的影像学证据。
- 治疗前活检显示 WHO A 型胸腺瘤，除非 CT 扫描中存在明显的大血管浸润/包围。
- 以前对胸部进行放射治疗，这将排除放射治疗。
- 接受其他研究药物的专利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：登记
顺铂、依托泊苷和同步放疗
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顺铂：50mg/m2 - 在第 1、8、29 和 36 天给药 依托泊苷：50 mg/m2 - 在第 1-5 和 29-33 天给药
术前外照射放疗
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其他：手术切除
注册臂后无远处进展
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切除术将在放疗完成后 4-8 周进行。
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其他：切除后
手术后评估以确定是否存在较高的复发风险或是否无法实现完全切除。
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顺铂：50mg/m2 - 在第 1、8、29 和 36 天给药 依托泊苷：50 mg/m2 - 在第 1-5 和 29-33 天给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定被认为具有高复发风险的胸腺瘤患者围手术期顺铂和依托泊苷联合放疗的完全病理反应率
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过比较治疗前和治疗后 CT 扫描对术前放化疗的放射学反应。
大体时间：16周
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16周
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通过标本的病理检查确定的术前化放疗后的完全切除率。
大体时间：1-5周
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1-5周
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整个研究治疗过程中的毒性。
大体时间：5年
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5年
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通过比较治疗前后的 PET 扫描，PET 在预测可切除性、Masaoka 分期和组织学类型以及对术前化放疗的反应中的作用
大体时间：10年
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10年
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化放疗前后相关标志物的免疫组织化学评估（EGFR、p53 和 Ki-67）。
大体时间：10-12岁
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10-12岁
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基于血液的相关研究：遗传多态性（EGFR、DNA修复、炎症基因通路）和血清学分析（EGFR、VEGF、bFGF、pro-MMP2水平）
大体时间：8-10岁
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8-10岁
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治疗方案后的复发率和失败模式。
大体时间：5-7岁
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5-7岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Korst, MD、Valley Health Systems/ The Valley Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Korst RJ, Bezjak A, Blackmon S, Choi N, Fidias P, Liu G, Marx A, Wright C, Mock S, Rutledge JR, Keshavjee S. Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced thymic tumors: a phase II, multi-institutional clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):36-44, 46.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.061. Epub 2013 Oct 15.
- Wright CD, Choi NC, Wain JC, Mathisen DJ, Lynch TJ, Fidias P. Induction chemoradiotherapy followed by resection for locally advanced Masaoka stage III and IVA thymic tumors. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):385-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.051.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月11日
首次发布 (估计)
2006年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
顺铂和依托泊苷的临床试验
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名