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Tratamento pré-operatório de pacientes com timoma de alto risco

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Valley Health System

Estudo de Fase II da Terapia Trimodal para Pacientes com Timoma ou Carcinoma Tímico com Risco Significativo de Recorrência

Este é um estudo de fase II para pacientes com timoma ou carcinoma tímico com risco significativo de recorrência após a remoção cirúrgica. Este estudo envolve o uso combinado de quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia, na esperança de aumentar as chances de ressecção completa. O protocolo de quimiorradioterapia é amplamente utilizado para outras doenças e, portanto, os efeitos colaterais estão bem documentados. Pacientes com timomas com risco significativo de recorrência (por critérios de radiografia e patologia) poderão participar e serão submetidos a quimioterapia combinada com radiação no tórax, seguida de remoção cirúrgica do tumor e quimioterapia pós-operatória. O resultado principal medido será a taxa de resposta patológica completa (por exemplo, nenhum tumor ativo no espécime ressecado) ao tratamento pré-operatório. Os pacientes receberão tratamento pós-operatório com base em critérios cirúrgicos e patológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A experiência anterior sugere que a capacidade de remover completamente o timoma por meio de cirurgia é importante na prevenção da recorrência. Portanto, estratégias que ajudariam a capacidade do cirurgião de remover completamente o tumor precisam ser investigadas.

Este estudo representa um estudo piloto multi-institucional de fase II de quimiorradioterapia pré-operatória seguida de ressecção cirúrgica e quimioterapia pós-operatória para pacientes com timoma invasivo ou carcinoma tímico com risco significativo de recorrência. Nossa hipótese é que essa estratégia será bem tolerada e produzirá taxas de resposta e ressecabilidade superiores às publicadas anteriormente envolvendo ressecção cirúrgica isolada ou quimioterapia pré-operatória seguida de cirurgia. Pacientes com timoma localmente avançado, com base em critérios radiográficos e de biópsia, serão submetidos a tomografia computadorizada (TC) pré-tratamento e tomografia por emissão de pósitrons (PET), seguida por quimioterapia (simultânea) (cisplatina e etoposido) e radioterapia concomitantes. Após essa terapia, os pacientes serão reavaliados por meio de tomografia computadorizada (TC) e PET, e submetidos à ressecção cirúrgica de seus tumores. Após a ressecção, os pacientes serão observados ou tratados com quimioterapia pós-operatória ou quimioterapia e radioterapia. Estudos genômicos, sorológicos e patológicos correlativos também serão realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System - The Valley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Timoma comprovado por biópsia ou carcinoma tímico.
  • Timoma invasivo determinado por critérios radiográficos específicos determinados por tomografia computadorizada.
  • Rim, fígado, medula óssea e funções respiratórias aceitáveis.
  • Status de desempenho Karnofsy superior a 80%.
  • Os pacientes devem fazer uma TC de tórax com contraste IV em até 60 dias após a inscrição.
  • Tumores maiores que 8 cm de maior diâmetro na tomografia computadorizada.
  • Para tumores de 5 a 8 cm de maior diâmetro na tomografia computadorizada, um ou mais dos seguintes critérios radiográficos também devem estar presentes na tomografia computadorizada com contraste IV:
  • calcificação multifocal
  • Aparência heterogênea
  • Irregular de bordas recortadas
  • Óbvia invasão ou cerco de grandes vasos

Critério de exclusão:

  • Considerado incapaz de tolerar clinicamente a ressecção cirúrgica no momento da apresentação inicial.
  • Evidência radiográfica de timoma estágio IVA.
  • Biópsia pré-tratamento mostrando timoma tipo A da OMS, a menos que invasão/envolvimento óbvio de grandes vasos esteja presente na tomografia computadorizada.
  • Radioterapia anterior no tórax que impediria a administração de radiação.
  • Patentes que recebem outros medicamentos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cadastro
Cisplatina, Etoposídeo e radioterapia concomitante
Medicamento: cisplatina e etoposídeo
Cisplatina: 50mg/m2 - administrado nos dias 1,8,29 e 36 Etoposido: 50 mg/m2 - administrado nos dias 1-5 e 29-33
Radiação: Radioterapia Concomitante
Radioterapia Externa Pré-operatória
Outro: Ressecção Cirúrgica
Nenhum braço de registro de pós-progressão distante
Procedimento: Ressecção Cirúrgica
A ressecção ocorrerá 4-8 semanas após o término da radioterapia.
Outro: Pós ressecção
Avaliação pós-procedimento cirúrgico para determinar se há maior risco de recorrência ou se a ressecção completa não pode ser alcançada.
Medicamento: cisplatina e etoposídeo
Cisplatina: 50mg/m2 - administrado nos dias 1,8,29 e 36 Etoposido: 50 mg/m2 - administrado nos dias 1-5 e 29-33

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de resposta patológica completa à cisplatina peroperatória e ao etoposido administrados concomitantemente com a radiação em pacientes com timoma considerados de alto risco de recorrência
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta radiográfica à quimiorradioterapia pré-operatória comparando tomografias computadorizadas pré e pós-tratamento.
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Taxa de ressecção completa após quimiorradioterapia pré-operatória conforme determinado pelo exame patológico do(s) espécime(s).
Prazo: 1-5 semanas
1-5 semanas
Toxicidades ao longo do tratamento do estudo.
Prazo: 5 anos
5 anos
O papel do PET na previsão de ressecabilidade, estágio de Masaoka e tipo histológico, bem como a resposta à quimiorradioterapia pré-operatória, comparando PET scans pré e pós-tratamento
Prazo: 10 anos
10 anos
Avaliação imuno-histoquímica de marcadores relevantes antes e depois da quimiorradiação (EGFR, p53 e Ki-67).
Prazo: 10-12 anos
10-12 anos
Estudos correlativos baseados em sangue: polimorfismos genéticos (EGFR, reparo de DNA, vias gênicas inflamatórias) e análises sorológicas (EGFR, VEGF, bFGF, níveis de pro-MMP2)
Prazo: 8-10 anos
8-10 anos
Taxas de recorrência e padrões de falha após o regime de tratamento.
Prazo: 5-7 anos
5-7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valley Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHS07.0006a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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