Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin tymoomapotilaiden leikkausta edeltävä hoito

maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Valley Health System

Vaiheen II tutkimus trimodaalisuushoidosta potilaille, joilla on tymooma tai kateenkorvan syöpä ja joilla on merkittävä uusiutumisriski

Tämä on vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on tymooma tai kateenkorvan syöpä, joiden uskotaan olevan merkittävä uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään yhdistettyä kemoterapiaa ja sädehoitoa ennen leikkausta, jotta voidaan lisätä täydellisen resektion mahdollisuuksia. Kemoradioterapiaprotokollaa on käytetty laajasti muihin sairauksiin, ja sen sivuvaikutukset ovat siksi hyvin dokumentoituja. Potilaat, joilla on huomattava uusiutumisriski (röntgen- ja patologisten kriteerien perusteella), saavat osallistua, ja he saavat yhdistettyä kemoterapiaa ja rintakehän säteilyä, minkä jälkeen kasvaimen kirurginen poisto ja leikkauksen jälkeinen kemoterapia. Pääasiallinen mitattu tulos on patologisen täydellisen vasteen määrä (esim. ei aktiivista kasvainta resektoidussa näytteessä) preoperatiiviseen hoitoon. Potilaat saavat postoperatiivista hoitoa kirurgisten ja patologisten kriteerien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisempi kokemus on osoittanut, että kyky poistaa tymooma kokonaan leikkauksella on tärkeää uusiutumisen estämisessä. Siksi on tutkittava strategioita, jotka auttaisivat kirurgin kykyä poistaa kasvain kokonaan.

Tämä tutkimus edustaa monia instituutioita, vaiheen II pilottitutkimusta preoperatiivisesta kemoradioterapiasta, jota seuraa kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeinen kemoterapia potilaille, joilla on invasiivinen tymooma tai kateenkorvan syöpä, joilla on merkittävä uusiutumisriski. Oletamme, että tämä strategia on hyvin siedetty ja tuottaa vaste- ja resekoitavuusasteet, jotka ylittävät aiemmin julkaistut, pelkän kirurgisen resektion tai leikkausta edeltävän kemoterapian ja sitä seuraavan leikkauksen. Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tymooma radiografisten ja biopsiakriteerien perusteella, suoritetaan esikäsittely tietokonetomografialla (CT) ja positroniemissiotomografialla (PET), jota seuraa samanaikainen (samanaikainen) kemoterapia (sisplatiini ja etoposidi) ja säteily. Tämän hoidon jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen tietokonetomografialla (CT) ja PET:llä, ja heidän kasvaimilleen tehdään kirurginen resektio. Resektion jälkeen potilaita joko tarkkaillaan tai heitä hoidetaan postoperatiivisella kemoterapialla tai kemoterapialla ja säteilyllä. Myös korrelatiivisia genomisia, serologisia ja patologisia tutkimuksia tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University of Toronto
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Health System - The Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu tymooma tai kateenkorvan syöpä.
  • Invasiivinen tymooma, joka määritetään TT-skannauksella määritetyillä radiografisilla kriteereillä.
  • Hyväksyttävät munuaisten, maksan, luuytimen ja hengityselinten toiminnot.
  • Karnofsyn suorituskykytila ​​on yli 80 %.
  • Potilaille on tehtävä rintakehän TT IV-kontrastilla 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Kasvaimet, joiden halkaisija on yli 8 cm ja suurin halkaisija CT-skannauksessa.
  • Jos kasvaimet ovat TT-kuvan halkaisijaltaan 5-8 cm:n suurimmat, yhden tai useamman seuraavista radiografisista kriteereistä on oltava myös IV-kontrasti-CT-skannauksessa:
  • Multifokaalinen kalkkiutuminen
  • Heterogeeninen ulkonäkö
  • Epäsäännölliset ja särmätyt reunat
  • Ilmeinen suuri aluksen hyökkäys tai piiritys

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei katsottu lääketieteellisesti sietävän kirurgista resektiota ensimmäisen esittelyn aikaan.
  • Radiografiset todisteet vaiheen IVA tymoomasta.
  • Esikäsittelybiopsia, jossa näkyy WHO:n tyypin A tymooma, ellei CT-skannauksessa ole ilmeistä suurta suonen invaasiota/ympäröintiä.
  • Aikaisempi rintakehän sädehoito, joka estäisi säteilyn antamisen.
  • Patentit, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rekisteröinti
Sisplatiini, etoposidi ja samanaikainen sädehoito
Lääke: sisplatiini ja etoposidi
Sisplatiini: 50 mg/m2 - annettu päivinä 1, 8, 29 ja 36 Etoposidi: 50 mg/m2 - annettu päivinä 1-5 ja 29-33
Säteily: Samanaikainen sädehoito
Preoperatiivinen ulkoinen sädehoito
Muut: Kirurginen leikkaus
Ei etäistä etenemistä rekisteröintivarsia
Menettely: Kirurginen leikkaus
Leikkaus tehdään 4-8 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Muut: Leikkauksen jälkeinen
Leikkauksen jälkeisen toimenpiteen arviointi sen määrittämiseksi, onko uusiutumisen riski suurempi vai eikö täydellistä resektiota voida saavuttaa.
Lääke: sisplatiini ja etoposidi
Sisplatiini: 50 mg/m2 - annettu päivinä 1, 8, 29 ja 36 Etoposidi: 50 mg/m2 - annettu päivinä 1-5 ja 29-33

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen patologisen vasteen määrittämiseksi peroperatiiviselle sisplatiinille ja etoposidille, jotka annetaan samanaikaisesti säteilyn kanssa potilailla, joilla on tymooma, jonka uskotaan olevan suuri uusiutumisen riski
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiografinen vaste preoperatiiviseen kemoradioterapiaan vertaamalla hoidon edeltäviä ja jälkeisiä CT-skannauksia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Täydellisen resektion määrä preoperatiivisen kemoradioterapian jälkeen määritettynä näytteiden patologisella tutkimuksella.
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa
1-5 viikkoa
Toksiteetit koko tutkimushoidon ajan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
PET:n rooli resekoitavuuden, Masaoka-vaiheen ja histologisen tyypin ennustamisessa sekä reaktio preoperatiiviseen kemoradioterapiaan vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeisiä PET-skannauksia
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Merkittävien merkkiaineiden immunohistokemiallinen arviointi ennen ja jälkeen kemosäteilytystä (EGFR, p53 ja Ki-67).
Aikaikkuna: 10-12 vuotta
10-12 vuotta
Veripohjaiset korrelatiiviset tutkimukset: geneettiset polymorfismit (EGFR, DNA:n korjaus, tulehdusgeenireitit) ja serologinen analyysi (EGFR, VEGF, bFGF, pro-MMP2-tasot)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
8-10 vuotta
Toistumisen määrä ja epäonnistumismallit hoito-ohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
5-7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valley Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHS07.0006a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sisplatiini ja etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa