Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve behandeling van patiënten met thymoom met een hoog risico

8 december 2014 bijgewerkt door: Valley Health System

Fase II-studie van trimodaliteitstherapie voor patiënten met thymoom of thymuscarcinoom met een aanzienlijk risico op herhaling

Dit is een fase II-onderzoek voor patiënten met thymoom of thymuscarcinoom waarvan wordt aangenomen dat ze een aanzienlijk risico lopen op herhaling na chirurgische verwijdering. Deze studie omvat het gebruik van gecombineerde chemotherapie en bestraling voorafgaand aan de operatie, in de hoop de kans op volledige resectie te vergroten. Het protocol voor chemoradiotherapie is een protocol dat veel wordt gebruikt voor andere ziekten en de bijwerkingen zijn daarom goed gedocumenteerd. Patiënten met thymomen waarvan wordt aangenomen dat ze een aanzienlijk risico op herhaling lopen (volgens röntgenfoto's en pathologiecriteria), mogen deelnemen en ondergaan gecombineerde chemotherapie met bestraling van de borst, gevolgd door chirurgische verwijdering van de tumor en postoperatieve chemotherapie. Het belangrijkste gemeten resultaat is de mate van pathologische volledige respons (bijv. geen actieve tumor in het gereseceerde monster) naar de preoperatieve behandeling. Patiënten krijgen postoperatieve behandeling op basis van chirurgische en pathologische criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ervaring uit het verleden heeft gesuggereerd dat het vermogen om het thymoom volledig te verwijderen door middel van een operatie belangrijk is om herhaling te voorkomen. Strategieën die het vermogen van de chirurg zouden helpen om de tumor volledig te verwijderen, moeten daarom worden onderzocht.

Deze studie vertegenwoordigt een multi-institutionele, fase II pilot-studie van preoperatieve chemoradiotherapie gevolgd door chirurgische resectie en postoperatieve chemotherapie voor patiënten met invasief thymoom of thymuscarcinoom met een aanzienlijk risico op recidief. We veronderstellen dat deze strategie goed wordt verdragen en respons- en resectabiliteitspercentages oplevert die hoger zijn dan eerder gepubliceerd met alleen chirurgische resectie of preoperatieve chemotherapie gevolgd door een operatie. Patiënten met lokaal gevorderd thymoom, op basis van radiografische en biopsiecriteria, ondergaan voorbehandeling computertomografie (CT) scan en positronemissietomografie (PET), gevolgd door gelijktijdige (gelijktijdige) chemotherapie (cisplatine en etoposide) en bestraling. Na deze therapie zullen patiënten opnieuw worden beoordeeld met behulp van computertomografie (CT) en PET, en chirurgische resectie van hun tumoren ondergaan. Na resectie worden patiënten geobserveerd of behandeld met postoperatieve chemotherapie of chemotherapie en bestraling. Correlatieve genomische, serologische en pathologische studies zullen ook worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Health System - The Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen thymoom of thymuscarcinoom.
  • Invasief thymoom bepaald door specifieke radiografische criteria bepaald door CT-scan.
  • Aanvaardbare nier-, lever-, beenmerg- en ademhalingsfuncties.
  • Karnofsy-prestatiestatus groter dan 80%.
  • Patiënten moeten binnen 60 dagen na inschrijving een CT van de borstkas met IV-contrast ondergaan.
  • Tumoren groter dan 8 cm in grootste diameter op CT-scan.
  • Voor tumoren met een grootste diameter van 5-8 cm op CT-scan, moeten een of meer van de volgende radiografische criteria ook aanwezig zijn op IV-contrast-CT-scan:
  • Multifocale verkalking
  • Heterogene uitstraling
  • Onregelmatige of geschulpte randen
  • Duidelijke invasie of omsingeling van een groot schip

Uitsluitingscriteria:

  • Beschouwd als niet in staat chirurgische resectie medisch te tolereren op het moment van eerste presentatie.
  • Radiografisch bewijs van stadium IVA thymoom.
  • Voorbehandelingsbiopsie die WHO-type A-thymoom laat zien, tenzij duidelijke grote vaatinvasie/omsingeling aanwezig is op CT-scan.
  • Eerdere bestralingstherapie op de borst die de toediening van bestraling zou verhinderen.
  • Octrooien die andere geneesmiddelen in onderzoek ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Registratie
Cisplatine, Etoposide & gelijktijdige radiotherapie
Geneesmiddel: cisplatine en etoposide
Cisplatine: 50 mg/m2 - toegediend op dag 1,8,29&36 Etoposide: 50 mg/m2 - toegediend op dag 1-5 & 29-33
Straling: Gelijktijdige radiotherapie
Preoperatieve uitwendige bestraling
Ander: Chirurgische resectie
Geen progressie op afstand na registratie-arm
Procedure: Chirurgische resectie
Resectie vindt plaats 4-8 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Ander: Post resectie
Beoordeling na de chirurgische procedure om te bepalen of er een hoger risico op herhaling is of dat volledige resectie niet kan worden bereikt.
Geneesmiddel: cisplatine en etoposide
Cisplatine: 50 mg/m2 - toegediend op dag 1,8,29&36 Etoposide: 50 mg/m2 - toegediend op dag 1-5 & 29-33

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het volledige pathologische responspercentage te bepalen op peroperatieve cisplatine en etoposide die gelijktijdig met bestraling worden gegeven bij patiënten met thymoom waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op herhaling lopen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische respons op preoperatieve chemoradiotherapie door CT-scans voor en na de behandeling te vergelijken.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Percentage volledige resectie na preoperatieve chemoradiotherapie zoals bepaald door pathologisch onderzoek van de specimen(s).
Tijdsspanne: 1-5 weken
1-5 weken
Toxiciteiten tijdens de studiebehandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De rol van PET bij het voorspellen van resectabiliteit, Masaoka-stadium en histologisch type, evenals de respons op preoperatieve chemoradiotherapie door PET-scans voor en na de behandeling te vergelijken
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Immunohistochemische beoordeling van relevante markers voor en na chemoradiatie (EGFR, p53 en Ki-67).
Tijdsspanne: 10-12 jaar
10-12 jaar
Op bloed gebaseerde correlatiestudies: genetische polymorfismen (EGFR, DNA-herstel, inflammatoire genroutes) en serologische analyse (EGFR, VEGF, bFGF, pro-MMP2-niveaus)
Tijdsspanne: 8-10 jaar
8-10 jaar
Herhalingspercentages en faalpatronen na het behandelingsregime.
Tijdsspanne: 5-7 jaar
5-7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valley Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHS07.0006a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine en etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren