Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ behandling af patienter med højrisiko thymomer

8. december 2014 opdateret af: Valley Health System

Fase II undersøgelse af trimodalitetsterapi til patienter med thymom eller thymuscarcinom med betydelig risiko for tilbagefald

Dette er et fase II-studie for patienter med tymom eller thymuskarcinom, der menes at have betydelig risiko for tilbagefald efter kirurgisk fjernelse. Denne undersøgelse involverer brug af kombineret kemoterapi og strålebehandling forud for operationen i håb om at øge chancerne for fuldstændig resektion. Kemoradioterapi-protokollen er en, der er blevet brugt flittigt til andre sygdomme, og bivirkningerne er derfor veldokumenterede. Patienter med thymomer, der menes at have betydelig risiko for tilbagefald (ved røntgen- og patologiske kriterier) vil få lov til at deltage og vil gennemgå kombineret kemoterapi med stråling til brystet efterfulgt af kirurgisk fjernelse af tumoren og postoperativ kemoterapi. Det primære målte resultat vil være graden af ​​patologisk fuldstændig respons (f.eks. ingen aktiv tumor i den resekerede prøve) til den præoperative behandling. Patienterne vil modtage postoperativ behandling baseret på kirurgiske og patologiske kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere erfaringer har antydet, at evnen til fuldstændig at fjerne thymomet ved hjælp af kirurgi er vigtig for at forhindre tilbagefald. Strategier, som vil hjælpe kirurgens evne til fuldstændigt at fjerne tumoren, skal derfor undersøges.

Denne undersøgelse repræsenterer et multi-institutionelt, fase II pilotforsøg med præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af kirurgisk resektion og postoperativ kemoterapi til patienter med invasiv tymom eller thymuskarcinom med betydelig risiko for recidiv. Vi antager, at denne strategi vil blive veltolereret og producere respons- og resektabilitetsrater, der overstiger de tidligere offentliggjorte, der involverer kirurgisk resektion alene eller præoperativ kemoterapi efterfulgt af kirurgi. Patienter med lokalt fremskreden tymom, baseret på røntgen- og biopsikriterier, vil gennemgå en forudgående computertomografi (CT) scanning og positronemissionstomografi (PET) efterfulgt af samtidig (samtidig) kemoterapi (cisplatin og etoposid) og stråling. Efter denne terapi vil patienterne blive revurderet ved hjælp af computertomografi (CT) og PET og gennemgå kirurgisk resektion af deres tumorer. Efter resektion vil patienter enten blive observeret eller behandlet med postoperativ kemoterapi eller kemoterapi og stråling. Korrelative genomiske, serologiske og patologiske undersøgelser vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Health System - The Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-påvist tymom eller tymisk karcinom.
  • Invasiv thymom bestemt af specifikke røntgenkriterier bestemt ved CT-scanning.
  • Acceptable nyre-, lever-, knoglemarvs- og åndedrætsfunktioner.
  • Karnofsy præstationsstatus større end 80 %.
  • Patienter skal have en CT af brystet med IV kontrast inden for 60 dage efter indskrivning.
  • Tumorer større end 8 cm i største diameter på CT-scanning.
  • For tumorer med en største diameter på 5-8 cm på CT-skanning, skal et eller flere af følgende røntgenkriterier også være til stede på IV kontrast-CT-skanning:
  • Multifokal forkalkning
  • Heterogent udseende
  • Uregelmæssige af spidse kanter
  • Indlysende stor fartøjsinvasion eller omringning

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for ude af stand til medicinsk at tolerere kirurgisk resektion på tidspunktet for den første præsentation.
  • Radiografisk bevis for stadium IVA thymoma.
  • Forbehandlingsbiopsi, der viser WHO type A tymom, medmindre der er en tydelig stor karinvasion/omringning til stede på CT-scanning.
  • Tidligere strålebehandling til brystet, hvilket ville udelukke administration af stråling.
  • Patenter, der modtager andre undersøgelseslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Registrering
Cisplatin, Etoposid og samtidig strålebehandling
Medicin: cisplatin og etoposid
Cisplatin: 50mg/m2 - administreret på dag 1,8,29 & 36 Etoposid: 50 mg/m2 - administreret på dag 1-5 & 29-33
Stråling: Samtidig strålebehandling
Præoperativ ekstern strålebehandling
Andet: Kirurgisk resektion
Ingen fjern Progression post Registration Arm
Procedure: Kirurgisk resektion
Resektion vil finde sted 4-8 uger efter afsluttet strålebehandling.
Andet: Efter resektion
Vurdering efter kirurgisk procedure for at bestemme, om der er højere risiko for tilbagefald, eller om fuldstændig resektion ikke kunne opnås.
Medicin: cisplatin og etoposid
Cisplatin: 50mg/m2 - administreret på dag 1,8,29 & 36 Etoposid: 50 mg/m2 - administreret på dag 1-5 & 29-33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den fuldstændige patologiske responsrate på peroperativ cisplatin og etoposid givet samtidig med stråling hos patienter med tymom, der menes at have høj risiko for recidiv
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk respons på præoperativ kemoradioterapi ved at sammenligne CT-scanninger før og efter behandling.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Frekvens for fuldstændig resektion efter præoperativ kemoradioterapi som bestemt ved patologisk undersøgelse af prøven/prøverne.
Tidsramme: 1-5 uger
1-5 uger
Toksiciteter gennem hele undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: 5 år
5 år
PET's rolle i forudsigelse af resektabilitet, Masaoka-stadium og histologisk type, samt respons på præoperativ kemoradioterapi ved at sammenligne PET-scanninger før og efter behandling
Tidsramme: 10 år
10 år
Immunhistokemisk vurdering af relevante markører før og efter kemoradiation (EGFR, p53 og Ki-67).
Tidsramme: 10-12 år
10-12 år
Blodbaserede korrelative undersøgelser: genetiske polymorfier (EGFR, DNA-reparation, inflammatoriske genveje) og serologisk analyse (EGFR, VEGF, bFGF, pro-MMP2 niveauer)
Tidsramme: 8-10 år
8-10 år
Gentagelsesrater og svigtmønstre efter behandlingsregimet.
Tidsramme: 5-7 år
5-7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valley Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHS07.0006a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymom

Kliniske forsøg med cisplatin og etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner