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Traitement préopératoire des patients atteints de thymome à haut risque

8 décembre 2014 mis à jour par: Valley Health System

Étude de phase II sur la thérapie trimodale pour les patients atteints de thymome ou de carcinome thymique à risque important de récidive

Il s'agit d'une étude de phase II pour les patients atteints de thymome ou de carcinome thymique considérés comme présentant un risque important de récidive après ablation chirurgicale. Cette étude implique l'utilisation d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie combinées avant la chirurgie, dans l'espoir d'augmenter les chances de résection complète. Le protocole de chimioradiothérapie est celui qui a été largement utilisé pour d'autres maladies, et les effets secondaires sont donc bien documentés. Les patients atteints de thymomes considérés comme présentant un risque important de récidive (selon des critères radiographiques et pathologiques) seront autorisés à participer et subiront une chimiothérapie combinée avec une radiothérapie thoracique suivie d'une ablation chirurgicale de la tumeur et d'une chimiothérapie postopératoire. Le principal résultat mesuré sera le taux de réponse pathologique complète (par ex. pas de tumeur active dans le spécimen réséqué) au traitement préopératoire. Les patients recevront un traitement postopératoire basé sur des critères chirurgicaux et pathologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expérience passée a suggéré que la capacité d'enlever complètement le thymome par chirurgie est importante pour prévenir la récidive. Les stratégies qui aideraient le chirurgien à retirer complètement la tumeur doivent donc être étudiées.

Cette étude représente un essai pilote multi-institutionnel de phase II de chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une résection chirurgicale et d'une chimiothérapie postopératoire pour les patients atteints de thymome invasif ou de carcinome thymique à risque important de récidive. Nous émettons l'hypothèse que cette stratégie sera bien tolérée et produira des taux de réponse et de résécabilité supérieurs à ceux précédemment publiés concernant la résection chirurgicale seule ou la chimiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie. Les patients atteints d'un thymome localement avancé, sur la base de critères radiographiques et de biopsie, subiront une tomodensitométrie (TDM) avant le traitement et une tomographie par émission de positrons (TEP) suivies d'une chimiothérapie (simultanée) (cisplatine et étoposide) et d'une radiothérapie. Après cette thérapie, les patients seront réévalués par tomodensitométrie (TDM) et TEP, et subiront une résection chirurgicale de leurs tumeurs. Après la résection, les patients seront soit observés, soit traités par chimiothérapie postopératoire, ou chimiothérapie et radiothérapie. Des études génomiques, sérologiques et pathologiques corrélatives seront également réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University of Toronto
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Health System - The Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thymome ou carcinome thymique prouvé par biopsie.
  • Thymome invasif déterminé par des critères radiographiques spécifiques déterminés par tomodensitométrie.
  • Fonctions rénales, hépatiques, médullaires et respiratoires acceptables.
  • Statut de performance de Karnofsy supérieur à 80 %.
  • Les patients doivent subir un scanner thoracique avec contraste IV dans les 60 jours suivant l'inscription.
  • Tumeurs de plus de 8 cm de plus grand diamètre au scanner.
  • Pour les tumeurs de 5 à 8 cm de plus grand diamètre au scanner, un ou plusieurs des critères radiographiques suivants doivent également être présents au scanner de contraste IV :
  • Calcification multifocale
  • Aspect hétérogène
  • Bordure irrégulière ou festonnée
  • Invasion ou encerclement évident d'un grand vaisseau

Critère d'exclusion:

  • Considéré incapable de tolérer médicalement la résection chirurgicale au moment de la présentation initiale.
  • Preuve radiographique d'un thymome de stade IVA.
  • Biopsie préthérapeutique montrant un thymome de type A de l'OMS à moins qu'une invasion / un encerclement évident des gros vaisseaux ne soit présent sur la tomodensitométrie.
  • Radiothérapie antérieure à la poitrine qui empêcherait l'administration de rayonnement.
  • Brevets recevant d'autres médicaments expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Inscription
Cisplatine, étoposide et radiothérapie concomitante
Médicament: cisplatine et étoposide
Cisplatine : 50 mg/m2 - administré les jours 1, 8, 29 et 36 Étoposide : 50 mg/m2 - administré les jours 1 à 5 et 29 à 33
Radiation: Radiothérapie concomitante
Radiothérapie externe préopératoire
Autre: Résection chirurgicale
Aucun poste de progression éloigné bras d'enregistrement
Procédure: Résection chirurgicale
La résection aura lieu 4 à 8 semaines après la fin de la radiothérapie.
Autre: Après la résection
Évaluation post-chirurgicale pour déterminer s'il y a un risque plus élevé de récidive ou si une résection complète n'a pas pu être obtenue.
Médicament: cisplatine et étoposide
Cisplatine : 50 mg/m2 - administré les jours 1, 8, 29 et 36 Étoposide : 50 mg/m2 - administré les jours 1 à 5 et 29 à 33

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de réponse pathologique complète au cisplatine et à l'étoposide peropératoires administrés en même temps que la radiothérapie chez les patients atteints de thymome considérés comme à haut risque de récidive
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse radiographique à la chimioradiothérapie préopératoire en comparant les tomodensitogrammes pré et post-traitement.
Délai: 16 semaines
16 semaines
Taux de résection complète après chimioradiothérapie préopératoire, tel que déterminé par l'examen pathologique du ou des spécimens.
Délai: 1-5 semaines
1-5 semaines
Toxicités tout au long du traitement à l'étude.
Délai: 5 années
5 années
Le rôle de la TEP dans la prédiction de la résécabilité, du stade de Masaoka et du type histologique, ainsi que la réponse à la chimioradiothérapie préopératoire en comparant les TEP avant et après traitement
Délai: 10 années
10 années
Évaluation immunohistochimique des marqueurs pertinents avant et après la chimioradiothérapie (EGFR, p53 et Ki-67).
Délai: 10-12 ans
10-12 ans
Études corrélatives basées sur le sang : polymorphismes génétiques (EGFR, réparation de l'ADN, voies géniques inflammatoires) et analyse sérologique (niveaux d'EGFR, VEGF, bFGF, pro-MMP2)
Délai: 8-10 ans
8-10 ans
Taux de récidive et schémas d'échec après le schéma thérapeutique.
Délai: 5-7 ans
5-7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valley Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2006

Première publication (Estimation)

13 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHS07.0006a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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