Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas kockázatú timomában szenvedő betegek műtét előtti kezelése

2014. december 8. frissítette: Valley Health System

II. fázisú vizsgálat a trimodalitás terápiájáról thymomában vagy thymus carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél jelentős a kiújulás kockázata

Ez egy II. fázisú vizsgálat olyan timomában vagy csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy jelentős a kiújulás kockázata a műtéti eltávolítást követően. Ez a tanulmány kombinált kemoterápia és sugárterápia alkalmazását foglalja magában a műtét előtt, annak reményében, hogy növeli a teljes reszekció esélyét. A kemoradioterápiás protokollt széles körben alkalmazzák más betegségek esetén is, ezért a mellékhatások jól dokumentáltak. Azok a betegek, akiknél a timomák (röntgenvizsgálat és patológiai kritériumok alapján) a kiújulás szempontjából jelentős kockázatnak vannak kitéve, részt vehetnek a részvételen, és kombinált kemoterápián esnek át mellkasi besugárzással, majd műtéti úton eltávolítják a daganatot és a műtét utáni kemoterápiát. A mért fő eredmény a kóros teljes válasz aránya (pl. nincs aktív daganat a reszekált mintában) a preoperatív kezelésre. A betegek posztoperatív kezelést kapnak a sebészeti és patológiai kritériumok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A múltbeli tapasztalatok azt mutatják, hogy a timoma műtéttel történő teljes eltávolítása fontos a kiújulás megelőzésében. Ezért meg kell vizsgálni azokat a stratégiákat, amelyek elősegítik a sebész azon képességét, hogy teljesen eltávolítsák a daganatot.

Ez a tanulmány a preoperatív kemoradioterápia több intézményre kiterjedő, II. fázisú kísérleti kísérlete, amelyet műtéti reszekció és posztoperatív kemoterápia követ olyan invazív timomában vagy thymus carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél jelentős a kiújulás kockázata. Feltételezzük, hogy ez a stratégia jól tolerálható, és a válaszadási és reszekabilitási arányt meghaladja a korábban publikált sebészeti reszekció vagy műtét előtti kemoterápia, majd műtét után. A lokálisan előrehaladott timomában szenvedő betegeknél a radiográfiai és biopsziás kritériumok alapján a kezelés előtti számítógépes tomográfia (CT) és pozitronemissziós tomográfia (PET), majd egyidejű (egyidejű) kemoterápia (ciszplatin és etopozid) és sugárzás következik. A terápia után a betegeket számítógépes tomográfiával (CT) és PET-vel újraértékelik, és tumoruk műtéti eltávolításán esnek át. A reszekciót követően a betegeket megfigyelik, vagy posztoperatív kemoterápiával, vagy kemoterápiával és sugárkezeléssel kezelik. Korrelatív genomikai, szerológiai és patológiai vizsgálatokat is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Valley Health System - The Valley Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt timoma vagy thymus carcinoma.
  • Invazív timoma, amelyet CT-vizsgálattal meghatározott radiográfiai kritériumok határoznak meg.
  • Elfogadható vese-, máj-, csontvelő- és légzésfunkciók.
  • Karnofsy teljesítmény státusz nagyobb, mint 80%.
  • A betegeknek a felvételt követő 60 napon belül mellkasi CT-t kell végezniük IV kontrasztanyaggal.
  • 8 cm-nél nagyobb daganatok a legnagyobb átmérőjű CT-vizsgálat során.
  • A CT-vizsgálat során a legnagyobb átmérőjű 5-8 cm-es daganatok esetében a következő radiográfiai kritériumok közül egynek vagy többnek is jelen kell lennie az IV kontrasztos CT-vizsgálaton:
  • Multifokális meszesedés
  • Heterogén megjelenés
  • Szabálytalan szegélyek
  • Nyilvánvaló nagy hajóinvázió vagy bekerítés

Kizárási kritériumok:

  • Úgy ítélték meg, hogy az első bemutatás időpontjában nem képes orvosilag tolerálni a sebészeti reszekciót.
  • Az IVA stádiumú timoma radiográfiai bizonyítékai.
  • A kezelés előtti biopszia, amely a WHO A típusú thymomát mutatja, kivéve, ha a CT-vizsgálat során nyilvánvaló nagy érinvázió/körülmény van jelen.
  • Korábbi mellkasi sugárkezelés, amely kizárná a sugárkezelést.
  • Más vizsgálati gyógyszert kapó szabadalmak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bejegyzés
Ciszplatin, etopozid és egyidejű sugárterápia
Drog: ciszplatin és etopozid
Ciszplatin: 50 mg/m2 - az 1., 8., 29. és 36. napon adva Etopozid: 50 mg/m2 - az 1-5. és 29-33. napon adva
Sugárzás: Egyidejű sugárterápia
Preoperatív külső sugárterápia
Egyéb: Sebészeti reszekció
Nincs távoli előrehaladás bejegyzés regisztrációs kar
Eljárás: Sebészeti reszekció
A reszekcióra a sugárterápia befejezése után 4-8 héttel kerül sor.
Egyéb: Reszekció után
A műtét utáni eljárás értékelése annak meghatározására, hogy nagyobb a kiújulás kockázata, vagy ha a teljes reszekció nem érhető el.
Drog: ciszplatin és etopozid
Ciszplatin: 50 mg/m2 - az 1., 8., 29. és 36. napon adva Etopozid: 50 mg/m2 - az 1-5. és 29-33. napon adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sugárkezeléssel egyidejűleg adott peroperatív ciszplatin és etopozid teljes kóros válaszarányának meghatározása olyan timomában szenvedő betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy nagy a kiújulás kockázata
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A preoperatív kemoradioterápiára adott radiográfiai válasz a kezelés előtti és utáni CT-vizsgálatok összehasonlításával.
Időkeret: 16 hét
16 hét
A preoperatív kemoradioterápia utáni teljes reszekció aránya a minta(k) patológiás vizsgálata alapján.
Időkeret: 1-5 hét
1-5 hét
Toxicitások a vizsgálati kezelés során.
Időkeret: 5 év
5 év
A PET szerepe a reszekálhatóság, a Masaoka stádium és a szövettani típus előrejelzésében, valamint a preoperatív kemoradioterápiára adott válasz a kezelés előtti és utáni PET-vizsgálatok összehasonlításával
Időkeret: 10 év
10 év
A releváns markerek immunhisztokémiai értékelése kemosugárzás előtt és után (EGFR, p53 és Ki-67).
Időkeret: 10-12 év
10-12 év
Véralapú korrelatív vizsgálatok: genetikai polimorfizmusok (EGFR, DNS javítás, gyulladásos génpályák) és szerológiai analízis (EGFR, VEGF, bFGF, pro-MMP2 szintek)
Időkeret: 8-10 év
8-10 év
A kiújulási arány és a sikertelenség mintái a kezelési rendet követően.
Időkeret: 5-7 év
5-7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valley Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VHS07.0006a

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ciszplatin és etopozid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel