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ハイリスク胸腺腫患者の術前治療

2014年12月8日 更新者:Valley Health System

再発リスクが高い胸腺腫または胸腺がん患者に対する三剤療法の第II相試験

これは、外科的切除後の再発のリスクが高いと考えられる胸腺腫または胸腺癌の患者を対象とした第 II 相試験です。 この研究では、完全切除の可能性を高めることを期待して、手術前に化学療法と放射線療法を組み合わせて使用​​します。 化学放射線療法プロトコルは、他の疾患に広く使用されているプロトコルであり、そのため副作用は十分に文書化されています。 再発の危険性が高いと考えられる胸腺腫の患者(X線および病理学的基準による)は参加が許可され、胸部への放射線を伴う併用化学療法を受け、続いて腫瘍の外科的切除および術後化学療法が行われます。 測定される主な結果は、病理学的完全奏効の割合です (例: 切除標本に活動性腫瘍がないことを確認してから、術前治療を行ってください。 患者は、外科的および病理学的基準に基づいて術後治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

過去の経験から、胸腺腫を手術で完全に切除できることが再発防止に重要であることが示唆されています。 したがって、外科医が腫瘍を完全に切除するのに役立つ戦略を調査する必要があります。

この研究は、再発のリスクが高い浸潤性胸腺腫または胸腺癌患者に対する術前化学放射線療法、その後の外科的切除および術後化学療法の多施設第II相パイロット試験を表しています。 この戦略は忍容性が高く、外科的切除のみ、または術前化学療法とその後の手術を含む以前に発表されたものを超える反応率と切除可能率を生み出すと仮定しています。 X線撮影および生検の基準に基づく局所進行胸腺腫の患者は、治療前のコンピュータ断層撮影(CT)スキャンおよび陽電子放出断層撮影(PET)を受け、続いて同時(同時)化学療法(シスプラチンおよびエトポシド)および放射線療法を受けます。 この治療の後、患者はコンピューター断層撮影 (CT) と PET を使用して再評価され、腫瘍の外科的切除を受けます。 切除後、患者は観察されるか、術後化学療法または化学療法と放射線療法で治療されます。 相関するゲノム、血清学的および病理学的研究も実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Health System - The Valley Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で証明された胸腺腫または胸腺がん。
  • -CTスキャンによって決定される特定のX線撮影基準によって決定される浸潤性胸腺腫。
  • -許容可能な腎臓、肝臓、骨髄、および呼吸機能。
  • Karnofsy パフォーマンス ステータスが 80% を超えています。
  • -患者は、登録から60日以内にIV造影剤を使用した胸部CTを取得する必要があります。
  • CTスキャンで最大直径が8cmを超える腫瘍。
  • CT スキャンでの最大直径が 5 ~ 8cm の腫瘍の場合、IV 造影 CT スキャンでは、次の X 線撮影基準の 1 つまたは複数も存在する必要があります。
  • 多発性石灰化
  • 不均一な外観
  • スカラップボーダーの不規則
  • 明らかな大船の侵攻または包囲

除外基準:

  • -最初のプレゼンテーションの時点で外科的切除に医学的に耐えられないと考えられています。
  • ステージ IVA 胸腺腫のレントゲン写真の証拠。
  • CTスキャンで明らかな大きな血管浸潤/包囲が存在しない限り、WHOタイプAの胸腺腫を示す治療前の生検。
  • -放射線の投与を妨げる胸部への以前の放射線療法。
  • 他の治験薬を受け取った特許。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:登録
シスプラチン、エトポシドおよび同時放射線療法
シスプラチン: 50mg/m2 - 1,8,29&36日目に投与 エトポシド: 50mg/m2 - 1-5 & 29-33日目に投与
術前の外照射放射線療法
他の:外科的切除
遠隔進行ポスト登録アームなし
切除は、放射線療法の完了後 4 ~ 8 週間で行われます。
他の:切除後
再発のリスクが高いかどうか、または完全な切除が達成できなかったかどうかを判断するための手術後の評価。
シスプラチン: 50mg/m2 - 1,8,29&36日目に投与 エトポシド: 50mg/m2 - 1-5 & 29-33日目に投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発リスクが高いと考えられる胸腺腫患者において、放射線療法と同時に投与された術中のシスプラチンおよびエトポシドに対する完全な病理学的奏効率を決定すること
時間枠:16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療前と治療後の CT スキャンを比較することによる、術前の化学放射線療法に対する放射線写真の反応。
時間枠:16週間
16週間
標本の病理学的検査によって決定される術前化学放射線療法後の完全切除率。
時間枠:1~5週間
1~5週間
試験治療中の毒性。
時間枠:5年
5年
治療前と治療後の PET スキャンを比較することによる、切除可能性、正岡病期および組織型の予測における PET の役割、ならびに術前の化学放射線療法に対する反応
時間枠:10年
10年
化学放射線療法前後の関連マーカーの免疫組織化学的評価 (EGFR、p53、および Ki-67)。
時間枠:10~12歳
10~12歳
血液ベースの相関研究: 遺伝子多型 (EGFR、DNA 修復、炎症性遺伝子経路) および血清学的分析 (EGFR、VEGF、bFGF、pro-MMP2 レベル)
時間枠:8~10年
8~10年
治療レジメン後の再発率と失敗パターン。
時間枠:5~7年
5~7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Korst, MD、Valley Health Systems/ The Valley Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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