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Trattamento preoperatorio di pazienti con timoma ad alto rischio

8 dicembre 2014 aggiornato da: Valley Health System

Studio di fase II sulla terapia trimodale per pazienti con timoma o carcinoma timico a rischio significativo di recidiva

Questo è uno studio di fase II per pazienti con timoma o carcinoma timico ritenuti a rischio significativo di recidiva dopo la rimozione chirurgica. Questo studio prevede l'uso di chemioterapia e radioterapia combinate prima dell'intervento chirurgico, nella speranza di aumentare le possibilità di resezione completa. Il protocollo di chemioradioterapia è stato ampiamente utilizzato per altre malattie e gli effetti collaterali sono quindi ben documentati. I pazienti con timomi ritenuti a rischio significativo di recidiva (secondo criteri radiografici e patologici) potranno partecipare e saranno sottoposti a chemioterapia combinata con radiazioni al torace seguita da rimozione chirurgica del tumore e chemioterapia postoperatoria. L'esito principale misurato sarà il tasso di risposta patologica completa (ad es. nessun tumore attivo nel campione resecato) al trattamento preoperatorio. I pazienti riceveranno un trattamento postoperatorio basato su criteri chirurgici e patologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esperienza passata ha suggerito che la capacità di rimuovere completamente il timoma mediante intervento chirurgico è importante nella prevenzione delle recidive. Pertanto, devono essere studiate strategie che aiuterebbero la capacità del chirurgo di rimuovere completamente il tumore.

Questo studio rappresenta uno studio pilota multi-istituzionale di fase II di chemioradioterapia preoperatoria seguita da resezione chirurgica e chemioterapia postoperatoria per pazienti con timoma invasivo o carcinoma timico a rischio significativo di recidiva. Ipotizziamo che questa strategia sarà ben tollerata e produrrà tassi di risposta e resecabilità superiori a quelli precedentemente pubblicati che prevedevano la sola resezione chirurgica o la chemioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico. I pazienti con timoma localmente avanzato, sulla base di criteri radiografici e bioptici, saranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC) pretrattamento e tomografia a emissione di positroni (PET) seguita da chemioterapia concomitante (simultanea) (cisplatino ed etoposide) e radiazioni. Dopo questa terapia, i pazienti saranno rivalutati mediante tomografia computerizzata (TC) e PET e sottoposti a resezione chirurgica dei loro tumori. Dopo la resezione, i pazienti saranno osservati o trattati con chemioterapia postoperatoria o chemioterapia e radiazioni. Saranno inoltre eseguiti studi genomici, sierologici e patologici correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Health System - The Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Timoma o carcinoma timico comprovato da biopsia.
  • Timoma invasivo determinato da specifici criteri radiografici determinati dalla TAC.
  • Reni, fegato, midollo osseo e funzioni respiratorie accettabili.
  • Karnofsy performance status superiore all'80%.
  • I pazienti devono sottoporsi a una TC del torace con contrasto IV entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • Tumori di diametro maggiore superiore a 8 cm alla TAC.
  • Per i tumori di diametro maggiore di 5-8 cm alla TC, devono essere presenti anche uno o più dei seguenti criteri radiografici alla TC con contrasto IV:
  • Calcificazione multifocale
  • Aspetto eterogeneo
  • Bordi irregolari o smerlati
  • Evidente invasione o accerchiamento di grandi navi

Criteri di esclusione:

  • Considerato incapace di tollerare dal punto di vista medico la resezione chirurgica al momento della presentazione iniziale.
  • Evidenza radiografica di timoma in stadio IVA.
  • Biopsia pretrattamento che mostri timoma di tipo A dell'OMS a meno che non sia presente un'evidente invasione/accerchiamento dei grandi vasi alla TC.
  • Precedente radioterapia al torace che precluderebbe la somministrazione di radiazioni.
  • Brevetti che ricevono altri farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Registrazione
Cisplatino, Etoposide e radioterapia concomitante
Droga: cisplatino ed etoposide
Cisplatino: 50 mg/m2 - somministrato nei giorni 1,8,29 e 36 Etoposide: 50 mg/m2 - somministrato nei giorni 1-5 e 29-33
Radiazione: Radioterapia simultanea
Radioterapia a fasci esterni preoperatoria
Altro: Resezione chirurgica
Nessun braccio di registrazione post progressione distante
Procedura: Resezione chirurgica
La resezione avverrà 4-8 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Altro: Post resezione
Valutazione post procedura chirurgica per determinare se è a più alto rischio di recidiva o se non è stato possibile ottenere una resezione completa.
Droga: cisplatino ed etoposide
Cisplatino: 50 mg/m2 - somministrato nei giorni 1,8,29 e 36 Etoposide: 50 mg/m2 - somministrato nei giorni 1-5 e 29-33

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta patologica completa a cisplatino ed etoposide peroperatori somministrati in concomitanza con radiazioni in pazienti con timoma ritenuti ad alto rischio di recidiva
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta radiografica alla chemioradioterapia preoperatoria confrontando le scansioni TC pre e post trattamento.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tasso di resezione completa dopo chemioradioterapia preoperatoria come determinato dall'esame patologico del(i) campione(i).
Lasso di tempo: 1-5 settimane
1-5 settimane
Tossicità durante il trattamento in studio.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il ruolo della PET nel predire la resecabilità, lo stadio di Masaoka e il tipo istologico, nonché la risposta alla chemioradioterapia preoperatoria confrontando le scansioni PET pre e post trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Valutazione immunoistochimica dei marcatori rilevanti prima e dopo chemioradioterapia (EGFR, p53 e Ki-67).
Lasso di tempo: 10-12 anni
10-12 anni
Studi correlativi basati sul sangue: polimorfismi genetici (EGFR, riparazione del DNA, percorsi genici infiammatori) e analisi sierologiche (livelli di EGFR, VEGF, bFGF, pro-MMP2)
Lasso di tempo: 8-10 anni
8-10 anni
Tassi di recidiva e modelli di fallimento dopo il regime di trattamento.
Lasso di tempo: 5-7 anni
5-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valley Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHS07.0006a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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