帕金森病患者的 ALTROPANE® SPECT 成像
2016年12月15日 更新者：Danna Jennings、Molecular NeuroImaging
优化帕金森病患者的 ALTROPANE® SPECT 成像性能
在包括基线临床实验室测试、身体和神经学评估在内的筛选评估之后，将要求受试者注射 ALTROPANE®，然后进行长达 60 分钟的连续动态成像。
受试者将接受第二次 ALTROPANE® 注射，然后在注射 1 的 2-6 周内进行长达 60 分钟的连续动态成像。
研究概览
详细说明
这项开放标签成像研究的基本目标是优化 ALTROPANE® 在轻度至中度 PD 受试者中的成像结果。
所有研究程序都将在康涅狄格州纽黑文的神经退行性疾病研究所 (IND) 和分子神经影像学 (MNI) 进行。患有 PD 的受试者 (n=15) 将被招募接受 ALTROPANE® SPECT。
所有受试者都将接受书面知情同意书和筛选评估，包括基线临床实验室测试、身体和神经学评估。
受试者将被要求注射 ALTROPANE®，然后进行长达 60 分钟的连续动态成像。
受试者将被要求在初次成像访问后两到六周内进行第二次成像访问，以评估成像结果的可重复性。
影像分析将由影像处理专家进行，该专家将隐瞒临床严重程度。
主要成像结果测量将是大脑区域分布体积，表示为目标区域与枕骨比。
尾状核和壳核的纹状体感兴趣区域将根据先前优化的区域放置协议进行定义和放置标准化。
成像数据也将使用自动化客观纹状体分析软件包进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在 PD 诊断时年满 30 岁。
- 获得书面知情同意书。
- 参与者被临床诊断为特发性帕金森氏病 < 7 年。
- Hoehn 和 Yahr I-III 阶段。
- 阴性药物筛查
排除标准：
- 参与者患有非典型或药物诱发的帕金森病。
- 参与者患有痴呆症。
- 参与者具有具有临床意义的临床实验室值和/或具有临床意义的不稳定的医学或精神疾病。
- 在筛选前六个月内使用安非他酮、哌醋甲酯、利血平、α-甲基多巴或苯丙胺进行治疗。
- 参与者在过去 2 年内有酒精、麻醉品或任何其他药物滥用史。
- 参与者在筛选访问后的 60 天内接受了研究药物。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿卓方®
ALTROPANE® 剂量
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ALTROPANE® SPECT 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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优化 ALTROPANE® 剂量和图像采集协议，以开发定量成像结果，从而提高 ALTROPANE® 的可靠性、易用性和易分析性。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估用于 ALTROPANE® 的最先进的自动化客观纹状体分析工具，并测试这些定量结果的可靠性。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月6日
首次发布 (估计)
2006年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿卓方®的临床试验
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