Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALTROPANE® SPECT-beeldvorming bij patiënten met de ziekte van Parkinson

15 december 2016 bijgewerkt door: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Optimalisatie van de prestaties van ALTROPANE® SPECT-beeldvorming bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Na een screeningevaluatie, inclusief basislijn klinische laboratoriumtests, een fysieke en neurologische evaluatie, wordt de proefpersonen gevraagd een injectie met ALTROPANE® te ondergaan, gevolgd door maximaal 60 minuten seriële dynamische beeldvorming. Proefpersonen zullen een tweede injectie met ALTROPANE® ondergaan, gevolgd door maximaal 60 minuten seriële dynamische beeldvorming binnen 2-6 weken na de injectie 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderliggende doel van deze open-label beeldvormingsstudie is het optimaliseren van de beeldvormingsresultaten voor ALTROPANE® bij milde tot matige PD-patiënten. Alle studieprocedures zullen worden uitgevoerd bij het Institute for Neurodegeneratieve Disorders (IND) en Molecular NeuroImaging (MNI) in New Haven, CT. Proefpersonen met PD (n=15) zullen worden aangeworven om ALTROPANE® SPECT te ondergaan. Alle proefpersonen ondergaan schriftelijke geïnformeerde toestemming en een screening-evaluatie inclusief basislijn klinische laboratoriumtests, een fysieke en neurologische evaluatie. Proefpersonen wordt gevraagd een injectie met ALTROPANE® te ondergaan, gevolgd door maximaal 60 minuten seriële dynamische beeldvorming. De proefpersonen zullen worden gevraagd om twee tot zes weken na het eerste beeldvormingsbezoek een tweede beeldvormingsbezoek te ondergaan om de reproduceerbaarheid van het beeldvormingsresultaat te beoordelen. De beeldvormingsanalyses worden uitgevoerd door een beeldverwerkingsspecialist die gemaskeerd blijft tot klinische ernst. De primaire uitkomstmaat voor beeldvorming zijn de regionale distributievolumes van de hersenen, uitgedrukt als een verhouding tussen doelregio en occipitale. Striatale regio's van interesse voor caudate en putamen zullen worden gedefinieerd en plaatsing gestandaardiseerd op basis van eerder geoptimaliseerde regioplaatsingsprotocollen. Beeldgegevens zullen ook worden geanalyseerd met behulp van een geautomatiseerd softwarepakket voor objectieve striatale analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Molecular NeuroImaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is 30 jaar of ouder op het moment van de PD-diagnose.
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Deelnemers hebben een klinische diagnose idiopathische ziekte van Parkinson van < 7 jaar.
  • Hoehn en Yahr stadia I-III.
  • Negatief drugsscherm

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een atypische of door medicijnen veroorzaakte ziekte van Parkinson.
  • De deelnemer heeft dementie.
  • De deelnemer heeft een klinisch significante klinische laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
  • Behandeling binnen zes maanden voorafgaand aan de screening met bupropion, methylfenidaat, reserpine, alfa-methyldopa of amfetamine.
  • De deelnemer heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van alcohol-, verdovende middelen- of ander drugsmisbruik.
  • De deelnemer heeft binnen 60 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ALTROPANE®
ALTROPANE® dosering
Geneesmiddel: ALTROPANE®
ALTROPANE® SPECT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optimaliseer de ALTROPANE®-dosering en het beeldacquisitieprotocol om een ​​kwantitatief beeldvormingsresultaat te ontwikkelen dat de ALTROPANE®-betrouwbaarheid, het gebruiksgemak en het gemak van analyse zou verbeteren.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer een geavanceerde geautomatiseerde objectieve striatale analysetool voor ALTROPANE® en test de betrouwbaarheid van deze kwantitatieve resultaten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Medewerkers

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTROPANE dosing

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op ALTROPANE®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren