Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALTROPANE® SPECT Imaging hos patienter med Parkinsons sjukdom

15 december 2016 uppdaterad av: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Optimera prestandan hos ALTROPANE® SPECT Imaging hos patienter med Parkinsons sjukdom

Efter en screeningsutvärdering inklusive kliniska laboratorietester, en fysisk och neurologisk utvärdering, kommer försökspersonerna att bli ombedda att genomgå en injektion av ALTROPANE® följt av upp till 60 minuters seriell dynamisk avbildning. Försökspersonerna kommer att genomgå en andra injektion av ALTROPANE® följt av upp till 60 minuters seriell dynamisk avbildning inom 2-6 veckor efter injektion 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det underliggande målet för denna öppna avbildningsstudie är att optimera avbildningsresultatet för ALTROPANE® hos patienter med mild till måttlig PD. Alla studieprocedurer kommer att genomföras vid Institutet för neurodegenerativa störningar (IND) och Molecular NeuroImaging (MNI) i New Haven, CT. Försökspersoner med PD (n=15) kommer att rekryteras för att genomgå ALTROPANE® SPECT. Alla försökspersoner kommer att genomgå skriftligt informerat samtycke och en screeningutvärdering inklusive kliniska laboratorietester, en fysisk och neurologisk utvärdering. Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomgå en injektion av ALTROPANE® följt av upp till 60 minuters seriell dynamisk bildbehandling. Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomgå ett andra avbildningsbesök två-sex veckor efter det första avbildningsbesöket för att bedöma reproducerbarheten av avbildningsresultatet. Bildanalyserna kommer att utföras av en bildbehandlingsspecialist som kommer att förbli maskerad till klinisk svårighetsgrad. Det primära avbildningsresultatmåttet kommer att vara hjärnans regionala distributionsvolymer uttryckta som ett målregion till occipital-förhållande. Striatalregioner av intresse för caudate och putamen kommer att definieras och placeringen standardiseras baserat på tidigare optimerade regionplaceringsprotokoll. Bilddata kommer också att analyseras med hjälp av ett automatiserat mjukvarupaket för objektiv striatal analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Molecular NeuroImaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är 30 år eller äldre vid tidpunkten för PD-diagnos.
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
  • Deltagarna har en klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom på < 7 år.
  • Hoehn och Yahr steg I-III.
  • Negativ drogskärm

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har atypisk eller läkemedelsinducerad Parkinsons sjukdom.
  • Deltagaren har demens.
  • Deltagaren har ett kliniskt signifikant kliniskt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Behandling inom sex månader före screening med bupropion, metylfenidat, reserpin, alfametyldopa eller amfetamin.
  • Deltagaren har en historia av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel inom 60 dagar efter screeningbesöket.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ALTROPANE®
ALTROPANE® dosering
ALTROPANE® SPECT-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Optimera ALTROPANE®-doseringen och bildinsamlingsprotokollet för att utveckla ett kvantitativt bildresultat som skulle förbättra ALTROPANE®s tillförlitlighet, användarvänlighet och enklare analys.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera ett toppmodernt automatiserat objektivt striatal analysverktyg för ALTROPANE® och för att testa tillförlitligheten hos dessa kvantitativa resultat.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på ALTROPANE®

3
Prenumerera