- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00397228
ALTROPANE® SPECT Imaging hos patienter med Parkinsons sjukdom
15 december 2016 uppdaterad av: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging
Optimera prestandan hos ALTROPANE® SPECT Imaging hos patienter med Parkinsons sjukdom
Efter en screeningsutvärdering inklusive kliniska laboratorietester, en fysisk och neurologisk utvärdering, kommer försökspersonerna att bli ombedda att genomgå en injektion av ALTROPANE® följt av upp till 60 minuters seriell dynamisk avbildning.
Försökspersonerna kommer att genomgå en andra injektion av ALTROPANE® följt av upp till 60 minuters seriell dynamisk avbildning inom 2-6 veckor efter injektion 1.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det underliggande målet för denna öppna avbildningsstudie är att optimera avbildningsresultatet för ALTROPANE® hos patienter med mild till måttlig PD.
Alla studieprocedurer kommer att genomföras vid Institutet för neurodegenerativa störningar (IND) och Molecular NeuroImaging (MNI) i New Haven, CT. Försökspersoner med PD (n=15) kommer att rekryteras för att genomgå ALTROPANE® SPECT.
Alla försökspersoner kommer att genomgå skriftligt informerat samtycke och en screeningutvärdering inklusive kliniska laboratorietester, en fysisk och neurologisk utvärdering.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomgå en injektion av ALTROPANE® följt av upp till 60 minuters seriell dynamisk bildbehandling.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomgå ett andra avbildningsbesök två-sex veckor efter det första avbildningsbesöket för att bedöma reproducerbarheten av avbildningsresultatet.
Bildanalyserna kommer att utföras av en bildbehandlingsspecialist som kommer att förbli maskerad till klinisk svårighetsgrad.
Det primära avbildningsresultatmåttet kommer att vara hjärnans regionala distributionsvolymer uttryckta som ett målregion till occipital-förhållande.
Striatalregioner av intresse för caudate och putamen kommer att definieras och placeringen standardiseras baserat på tidigare optimerade regionplaceringsprotokoll.
Bilddata kommer också att analyseras med hjälp av ett automatiserat mjukvarupaket för objektiv striatal analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är 30 år eller äldre vid tidpunkten för PD-diagnos.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom på < 7 år.
- Hoehn och Yahr steg I-III.
- Negativ drogskärm
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har atypisk eller läkemedelsinducerad Parkinsons sjukdom.
- Deltagaren har demens.
- Deltagaren har ett kliniskt signifikant kliniskt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Behandling inom sex månader före screening med bupropion, metylfenidat, reserpin, alfametyldopa eller amfetamin.
- Deltagaren har en historia av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel inom 60 dagar efter screeningbesöket.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ALTROPANE®
ALTROPANE® dosering
|
ALTROPANE® SPECT-avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Optimera ALTROPANE®-doseringen och bildinsamlingsprotokollet för att utveckla ett kvantitativt bildresultat som skulle förbättra ALTROPANE®s tillförlitlighet, användarvänlighet och enklare analys.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera ett toppmodernt automatiserat objektivt striatal analysverktyg för ALTROPANE® och för att testa tillförlitligheten hos dessa kvantitativa resultat.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2006
Första postat (UPPSKATTA)
8 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTROPANE dosing
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på ALTROPANE®
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna