Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALTROPANE® SPECT Imaging hos pasienter med Parkinsons sykdom

15. desember 2016 oppdatert av: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Optimalisering av ytelsen til ALTROPANE® SPECT Imaging hos pasienter med Parkinsons sykdom

Etter en screeningsevaluering inkludert baseline klinisk laboratorietesting, en fysisk og nevrologisk evaluering, vil forsøkspersonene bli bedt om å gjennomgå en injeksjon med ALTROPANE® etterfulgt av opptil 60 minutter med seriell dynamisk avbildning. Forsøkspersonene vil gjennomgå en ny injeksjon av ALTROPANE® etterfulgt av opptil 60 minutter med seriell dynamisk bildebehandling innen 2-6 uker etter injeksjon 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det underliggende målet for denne åpne bildediagnostikkstudien er å optimalisere bilderesultatet for ALTROPANE® hos pasienter med mild til moderat PD. Alle studieprosedyrer vil bli utført ved Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) og Molecular NeuroImaging (MNI) i New Haven, CT. Personer med PD (n=15) vil bli rekruttert til å gjennomgå ALTROPANE® SPECT. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå skriftlig informert samtykke og en screeningsevaluering inkludert klinisk laboratorietesting, en fysisk og nevrologisk evaluering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en injeksjon med ALTROPANE® etterfulgt av opptil 60 minutter med seriell dynamisk bildebehandling. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå et andre bildebesøk to-seks uker etter det første bildebesøket for å vurdere reproduserbarheten av bilderesultatet. Bildeanalysene vil bli utført av en bildebehandlingsspesialist som forblir maskert til klinisk alvorlighetsgrad. Det primære avbildningsresultatmålet vil være hjernens regionale distribusjonsvolumer uttrykt som et målområde til oksipitalt forhold. Striatale områder av interesse for caudate og putamen vil bli definert og plassering standardisert basert på tidligere optimaliserte regionsplasseringsprotokoller. Bildedata vil også bli analysert ved hjelp av en automatisert objektiv striatal analyseprogramvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 30 år eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom på < 7 år.
  • Hoehn og Yahr trinn I-III.
  • Negativ medikamentskjerm

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har atypisk eller medikamentindusert Parkinsons sykdom.
  • Deltakeren har demens.
  • Deltakeren har en klinisk signifikant klinisk laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Behandling innen seks måneder før screening med bupropion, metylfenidat, reserpin, alfa-metyldopa eller amfetamin.
  • Deltakeren har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler i løpet av de siste 2 årene.
  • Deltakeren har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 60 dager etter screeningbesøket.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ALTROPANE®
ALTROPANE® dosering
Legemiddel: ALTROPANE®
ALTROPANE® SPECT-bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimaliser ALTROPANE®-dosering og bildeopptaksprotokollen for å utvikle et kvantitativt bilderesultat som vil forbedre ALTROPANE®-pålitelighet, brukervennlighet og enkel analyse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer et avansert automatisert objektiv striatal analyseverktøy for ALTROPANE® og for å teste påliteligheten til disse kvantitative resultatene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Samarbeidspartnere

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTROPANE dosing

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på ALTROPANE®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere