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Imagerie ALTROPANE® SPECT chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

15 décembre 2016 mis à jour par: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Optimisation des performances de l'imagerie SPECT ALTROPANE® chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Après une évaluation de dépistage comprenant des tests de laboratoire clinique de base, une évaluation physique et neurologique, les sujets seront invités à subir une injection d'ALTROPANE® suivie d'un maximum de 60 minutes d'imagerie dynamique en série. Les sujets subiront une deuxième injection d'ALTROPANE® suivie d'un maximum de 60 minutes d'imagerie dynamique en série dans les 2 à 6 semaines suivant l'injection 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif sous-jacent de cette étude d'imagerie en ouvert est d'optimiser les résultats d'imagerie pour ALTROPANE® chez les sujets atteints de MP légère à modérée. Toutes les procédures d'étude seront menées à l'Institut des troubles neurodégénératifs (IND) et de la neuroimagerie moléculaire (MNI) à New Haven, CT. Les sujets atteints de MP (n = 15) seront recrutés pour subir ALTROPANE® SPECT. Tous les sujets subiront un consentement éclairé écrit et une évaluation de dépistage comprenant des tests de laboratoire cliniques de base, une évaluation physique et neurologique. Les sujets seront invités à subir une injection d'ALTROPANE® suivie d'un maximum de 60 minutes d'imagerie dynamique en série. Les sujets seront invités à subir une deuxième visite d'imagerie deux à six semaines après la visite d'imagerie initiale pour évaluer la reproductibilité du résultat d'imagerie. Les analyses d'imagerie seront réalisées par un spécialiste en traitement d'images qui restera masqué jusqu'à la gravité clinique. La principale mesure des résultats d'imagerie sera les volumes de distribution régionale du cerveau exprimés sous la forme d'un rapport région cible / occipital. Les régions striatales d'intérêt pour le caudé et le putamen seront définies et le placement normalisé sur la base de protocoles de placement de région précédemment optimisés. Les données d'imagerie seront également analysées à l'aide d'un progiciel automatisé d'analyse striatale objective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Molecular NeuroImaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 30 ans ou plus au moment du diagnostic de MP.
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
  • Les participants ont un diagnostic clinique de maladie de Parkinson idiopathique de < 7 ans.
  • Hoehn et Yahr stades I-III.
  • Dépistage de drogue négatif

Critère d'exclusion:

  • Le participant est atteint de la maladie de Parkinson atypique ou d'origine médicamenteuse.
  • Le participant est atteint de démence.
  • Le participant a une valeur de laboratoire clinique cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
  • Traitement dans les six mois précédant le dépistage avec du bupropion, du méthylphénidate, de la réserpine, de l'alpha méthyldopa ou de l'amphétamine.
  • Le participant a des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre drogue au cours des 2 dernières années.
  • Le participant a reçu un médicament expérimental dans les 60 jours suivant la visite de dépistage.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ALTROPANE®
Dosage ALTROPANE®
Médicament: ALTROPANE®
Imagerie SPECT ALTROPANE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Optimisez le dosage d'ALTROPANE® et le protocole d'acquisition d'images pour développer un résultat d'imagerie quantitative qui améliorerait la fiabilité, la facilité d'utilisation et la facilité d'analyse d'ALTROPANE®.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer un outil d'analyse striatale objectif automatisé de pointe pour ALTROPANE® et tester la fiabilité de ces résultats quantitatifs.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molecular NeuroImaging

Collaborateurs

Institute for Neurodegenerative Disorders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTROPANE dosing

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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